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1、全面負(fù)責(zé)純化水（PW）、注射用水（WFI）、純蒸汽（PS）系統(tǒng)的日常運(yùn)行、維護(hù)及監(jiān)控，確保水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》《USP》《EP》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、制定并執(zhí)行水系統(tǒng)的預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃，主導(dǎo)設(shè)備巡檢、故障排查及應(yīng)急處理，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。
3、管理關(guān)鍵設(shè)備（如多效蒸餾水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器、RO反滲透裝置、EDI模塊、儲(chǔ)罐及分配循環(huán)系統(tǒng)等）的維護(hù)、消毒及性能驗(yàn)證。
4、主導(dǎo)水系統(tǒng)的驗(yàn)證工作（IQ/OQ/PQ），確保符合GMP、FDA、EU GMP等法規(guī)要求，支持審計(jì)迎檢及缺陷整改。
5、處理水質(zhì)異常事件（如電導(dǎo)率超標(biāo)、微生物污染等），完成偏差調(diào)查（Deviation）、CAPA（糾正預(yù)防措施）及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）。
6、監(jiān)督水系統(tǒng)日常取樣、檢測(cè)及趨勢(shì)分析，確保TOC、內(nèi)毒素、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)標(biāo)。
7、優(yōu)化消毒程序（如巴氏消毒、過(guò)熱水消毒等），降低系統(tǒng)污染風(fēng)險(xiǎn)。
8、管理水系統(tǒng)運(yùn)維團(tuán)隊(duì)，分配工作任務(wù)，培訓(xùn)操作人員專業(yè)技能。
9、協(xié)調(diào)外部供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)備維修、改造及備件采購(gòu)，確保合規(guī)性與成本可控。
10、編制并完善水系統(tǒng)SOP、設(shè)備臺(tái)賬、維護(hù)記錄及驗(yàn)證報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。

任職資格：

一、學(xué)歷要求：?？萍耙陨蠈W(xué)歷，制藥工程、化學(xué)工程、水處理或相關(guān)專業(yè)。

二、工作經(jīng)驗(yàn)：1、5年以上制藥/生物制品行業(yè)水系統(tǒng)（純化水、注射用水）運(yùn)維管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑廠水質(zhì)控制要求。
2、具備水系統(tǒng)驗(yàn)證（如3D周期、消毒效果驗(yàn)證）及審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、持有水處理工程師證書(shū)、壓力容器操作證者優(yōu)先。
4、具備水系統(tǒng)驗(yàn)證（如3D周期、消毒效果驗(yàn)證）及審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 211、ISPE水系統(tǒng)指南等法規(guī)及技術(shù)規(guī)范。
6、掌握水質(zhì)分析儀器（如TOC分析儀、電導(dǎo)率儀）及SCADA/DCS系統(tǒng)操作。
7、具備較強(qiáng)的邏輯分析能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及跨部門(mén)溝通能力。