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崗位職責(zé)：
1、按照GCP要求和具體項(xiàng)目要求，執(zhí)行臨床項(xiàng)目實(shí)施執(zhí)行、進(jìn)度協(xié)調(diào)跟進(jìn)和質(zhì)量把控；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程的全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案、中國(guó)法律法規(guī)要求，并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)推進(jìn)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查和中心關(guān)閉等事務(wù);
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)物品管理及其相關(guān)記錄安排，包括試驗(yàn)器械、試驗(yàn)文件及運(yùn)輸安裝維護(hù)記錄等;
4、負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息，根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度制定核查方案和核查程序，完成各中心的稽查報(bào)告的反饋，制定整改計(jì)劃并按時(shí)完成整改計(jì)劃中的工作。
崗位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷，具有5年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作經(jīng)歷，有大型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；
3、善于與各種不同類型的客戶進(jìn)行交往并能建立起良好關(guān)系的能力；
4、具備較強(qiáng)的解決問題能力、應(yīng)急預(yù)案管理能力，對(duì)工作中實(shí)際問題做出正確判斷和處理。