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崗位職責(zé)：
1、文件管理與合規(guī)性：起草、修訂和審核文件，確保符合 GMP、ICH 指南及公司質(zhì)量體系要求。嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，及時(shí)報(bào)告偏差和異常，主導(dǎo)或參與OOS 調(diào)查。
2、理化檢測與質(zhì)量控制：制定和審核理化檢測計(jì)劃，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 SOP，確保檢測科學(xué)準(zhǔn)確。填寫和審核檢驗(yàn)記錄，保證真實(shí)完整和可追溯。
3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與溶液管理：負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品和溶液的配制、標(biāo)定及管理，確保質(zhì)量和穩(wěn)定性。建立和維護(hù)管理臺(tái)賬，定期盤點(diǎn)更新。
4、儀器設(shè)備管理與維護(hù)：負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)，確保正常運(yùn)行和測量準(zhǔn)確。填寫使用日志，記錄使用和維護(hù)信息。
5、方法確認(rèn)與轉(zhuǎn)移：負(fù)責(zé)理化方法的確認(rèn)和轉(zhuǎn)移，制定方案，組織驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移試驗(yàn)。分析評(píng)估數(shù)據(jù)，撰寫報(bào)告，提供質(zhì)量控制依據(jù)。
6、穩(wěn)定性研究與測試：配合穩(wěn)定性研究，制定方案，確定項(xiàng)目和時(shí)間點(diǎn)。進(jìn)行樣品取樣、檢測和數(shù)據(jù)分析，提供有效期和儲(chǔ)存條件依據(jù)。
7、團(tuán)隊(duì)協(xié)作與管理：領(lǐng)導(dǎo)理化檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，制定工作計(jì)劃和目標(biāo)，合理分配任務(wù)。培訓(xùn)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，提高專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)。
8、持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新：關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，提出改進(jìn)建議和創(chuàng)新方案，推動(dòng)工作改進(jìn)。參與質(zhì)量管理體系建設(shè)和優(yōu)化。
9、跨部門溝通與協(xié)調(diào)：與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門溝通協(xié)調(diào)，解決檢驗(yàn)問題。參與跨部門項(xiàng)目，提供技術(shù)支持。
10、完成上級(jí)安排的其他工作：根據(jù)需要，完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：
1、教育背景：生物技術(shù)、生物科學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)知識(shí)：扎實(shí)的理化檢驗(yàn)知識(shí)和分析理論基礎(chǔ)，熟悉生物藥行業(yè)法規(guī)和指南。
3、工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上藥企經(jīng)驗(yàn)，3年以上管理經(jīng)驗(yàn)。
4、技能要求：熟練掌握理化檢驗(yàn)方法和技能，能獨(dú)立分析復(fù)雜樣品。熟練使用 Word、Excel、PowerPoint 等辦公軟件，具備文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力。熟悉 LIMS 和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。