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負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。
1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3 確保完成所有必要的檢驗；
4 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；
8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9 確保完成各種必要的確認(rèn)和驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；
10 確保完成自檢；
11 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
16 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
17 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
18 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；
19 確保完成生產(chǎn)工藝驗證；
20 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
21 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
22 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
23 保存記錄；
24 監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；
25 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；
26 負(fù)責(zé)對質(zhì)量部人員進行專業(yè)培訓(xùn)；
27 藥物警戒相關(guān)工作。