崗位職責:
一、設備保障管理工作
1.組織對新設備、新材料的研究和推廣,參與引進設備的消化吸收工作
2.嚴格按照公司GMP管理相關要求,規(guī)范推進設備、設施的合規(guī)化管理
3.組織設備、設施委外維檢修、零部件加工、年檢與復檢、大型施工機械及其它技術服務合同或協(xié)議的起草與簽訂
4.組織設備、設施年度、月度維保、更新計劃的編制與落實工作
5.組織公司重大設備故障與事故處理工作,關鍵設備的維修和維護工作。對確診的設備重大故障,協(xié)助制定處理及善后工作方案實施,審核結果并進行驗收、評價;
二、設備現(xiàn)場管理工作
1.組織建立和完善公司設備全生命周期管理體系。編制本部門工作內(nèi)容相關的SOP、SMP管理文件和工作流程。
2.組織有關設備的技術改造的全過程管理、控制施工質(zhì)量、進度、成本和安全;
3.設備采購相關技術文件(技術方案、URS、技術圖紙等)的審核確認。
4.指導并組織制定、完善公司主作業(yè)線設備操作點檢、維護保養(yǎng)及維修標準。
三、設備確認與驗證工作
1.負責組織廠房、設施、設備、計算機系統(tǒng)的驗證與再驗證工作。
2.負責組織第三方驗證工作及驗證過程確認。
3. 負責客戶審計及GMP、FDA認證與本部門工作內(nèi)容相關的檢查、整改項的回復、落實與跟蹤。
要求:
1、電氣工程、機電一體化、化工機械等相關專業(yè),統(tǒng)招本科以上學歷;
2、具有7年以上制藥企業(yè)設備管理工作經(jīng)驗,主管(或以上)3年以上工作經(jīng)驗