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更新于 今天

gmp驗(yàn)證專員/質(zhì)量管理

6000-9000元·13薪

職位描述

化學(xué)藥生物藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1.負(fù)責(zé)審核工藝、清潔、設(shè)備、設(shè)施、分析方法、庫區(qū)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證文件,協(xié)助、指導(dǎo)各部門實(shí)施驗(yàn)證。
2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃的制定、跟蹤及總結(jié),負(fù)責(zé)分解月度驗(yàn)證計(jì)劃,跟蹤計(jì)劃的延期、變動(dòng)、總結(jié)。
3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證編號(hào)、驗(yàn)證文件下發(fā),整理確認(rèn)最終驗(yàn)證文件歸檔,下發(fā)驗(yàn)證合格標(biāo)識(shí)牌。
4.負(fù)責(zé)變更及偏差中涉及驗(yàn)證工作的評(píng)估、跟蹤,參與CAPA管理活動(dòng)。
5.參與公司內(nèi)外審計(jì),并對(duì)涉及缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改。
6.參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
7.協(xié)調(diào)各部門驗(yàn)證資源、對(duì)接第三方開展驗(yàn)證工作。
8.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理文件的撰寫、升級(jí)。
9.領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)性工作。
10. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的審核,并督促文件起草部門進(jìn)行修改。
11.監(jiān)督其他部門是否按照文件要求執(zhí)行。
12.有權(quán)利對(duì)不符合要求的文件、記錄和流程進(jìn)行阻止,并要求進(jìn)行更正。
13.有權(quán)利要求終止驗(yàn)證實(shí)施過程中不符合方案的操作,并進(jìn)行上報(bào)。

工作地點(diǎn)

揚(yáng)州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司

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職位發(fā)布者

黃女士/人事經(jīng)理

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江蘇盈科生物制藥有限公司,坐落于泰州市國家醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)——中國醫(yī)藥城,是國內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、“省級(jí)專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項(xiàng)殊榮。盈科生物目前已擁有2個(gè)研究院——盈科海鯤(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2個(gè)生產(chǎn)基地,13條符合國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科(揚(yáng)州)產(chǎn)業(yè)化基地,一期建設(shè)項(xiàng)目按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和PIC/S,F(xiàn)DA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線,為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。研究院錨定“一個(gè)中心,四個(gè)基本點(diǎn)”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局,依托乳劑技術(shù)平臺(tái),圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,搭建國家級(jí)長(zhǎng)效復(fù)雜制劑平臺(tái)。將緊緊圍繞國家政策和市場(chǎng)需求布局3類品種和2類新藥,打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動(dòng)的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標(biāo)桿企業(yè),為全球人的健康提供“盈科”力量,踐行“愛生活,愛健康”的企業(yè)使命,傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年,坐落于揚(yáng)州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園,是揚(yáng)州市重點(diǎn)招商引資重大項(xiàng)目,圍繞集團(tuán)母公司江蘇盈科生物制藥有限公司,成為國內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,包括麻醉相關(guān)(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營(yíng)養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺(tái)、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺(tái)、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品,并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線,形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資,構(gòu)建“原料+制劑”,“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局,實(shí)現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會(huì)”互利共贏的雙循環(huán)。
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