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崗位職責：
1、參加臨床項目的管理、實施和監(jiān)查；
2、遵循GCP等相關(guān)法規(guī)規(guī)范、臨床試驗方案和標準操作規(guī)程，執(zhí)行全程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；
3、負責臨床試驗的運營組織協(xié)調(diào)，管理合同研究機構(gòu)（CRO）和其他供應(yīng)商、協(xié)調(diào)公司資源按照既定的研究方案和實施計劃完成臨床研究，保證預定的項目進度目標、質(zhì)量目標得以實現(xiàn)；
4、制定合理的風險控制計劃、規(guī)避試驗過程中可能產(chǎn)生的風險、控制研究成本；
5、維護與各中心研究者的良好關(guān)系；
6、管理項目臨床協(xié)調(diào)員（CRC）團隊，對其進行相關(guān)培訓和具體指導；
7、完成研究文檔的收集、歸檔、管理和成果轉(zhuǎn)化。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、從事臨床研究一年以上CRA工作經(jīng)驗，熟悉藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，能獨立開展臨床監(jiān)查工作；
3、掌握GCP及相關(guān)法規(guī)，能識別并推動解決臨床試驗中的風險與問題；
4、良好的協(xié)調(diào)溝通能力：能與研究者、機構(gòu)、申辦方高效溝通；
5、執(zhí)行能力，以及獨立解決臨床中出現(xiàn)問題能力；按時完成監(jiān)查計劃，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性；
6、專業(yè)知識：熟悉ICH-GCP、中國GCP及相關(guān)法規(guī)要求，了解臨床試驗全流程（啟動、執(zhí)行、監(jiān)查、結(jié)題）。 技能：能獨立完成監(jiān)查訪視（SDV、SAE核查、原始數(shù)據(jù)核對等）；熟練使用EDC、CTMS等臨床試驗管理系統(tǒng)。
7、熟練使用計算機及辦公軟件；適應(yīng)高頻出差（暫定密云）。