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一、職位描述：
1. 負(fù)責(zé)原料藥及輔料、中間產(chǎn)品、成品的微生物限度、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測等微生物項目分析檢驗工作，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，確保檢測數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
2. 在檢驗過程中若發(fā)現(xiàn)微生物指標(biāo)異?；虿环弦?guī)定情況，需第一時間向QC主管反饋，主動參與OOS/OOT調(diào)查，協(xié)助完成調(diào)查報告及糾正預(yù)防措施的制定與跟蹤。
3. 按儀器操作規(guī)程正確使用生物安全柜、培養(yǎng)箱、滅菌鍋、菌落計數(shù)器、酶標(biāo)儀等微生物檢測相關(guān)設(shè)備儀器，及時、規(guī)范填寫設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄及校準(zhǔn)記錄。
4. 準(zhǔn)確、清晰、及時填寫檢驗原始記錄，確保記錄符合GMP規(guī)范要求，數(shù)據(jù)可追溯，并按時完成記錄的整理、歸檔工作。
5. 負(fù)責(zé)微生物實驗室各類培養(yǎng)基、試劑、染色液的配制、滅菌、標(biāo)定及有效期管理，確保其符合實驗要求；定期對實驗室環(huán)境（如潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌、表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測。
6. 承擔(dān)GMP體系下微生物相關(guān)文件的撰寫與修訂工作，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、檢驗方法驗證方案及報告、儀器操作規(guī)程、微生物實驗室管理文件等，并確保文件的合規(guī)性與適用性。
7. 負(fù)責(zé)微生物實驗室的日常管理工作，包括生物安全管理（如菌毒種保存與銷毀、生物廢棄物處理）、實驗室清潔消毒、玻璃器皿及實驗耗材的管理，維持實驗室符合GMP及生物安全要求。
8. 協(xié)助開展微生物方法驗證、培養(yǎng)基適用性檢查、陽性對照試驗等工作，配合完成內(nèi)部質(zhì)量審計及外部監(jiān)管機構(gòu)的檢查。
二、任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物工程、應(yīng)用化學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有5年以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)微生物分析工作經(jīng)驗，熟悉原料藥微生物檢測全流程，具備豐富的微生物限度、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測等實操經(jīng)驗。
3. 具備獨立撰寫GMP體系下微生物相關(guān)文件的能力，如檢驗SOP、方法驗證方案與報告、實驗室管理文件等，熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)及微生物實驗室相關(guān)指導(dǎo)原則。
4. 熟練操作微生物檢測常用儀器設(shè)備（生物安全柜、滅菌鍋、培養(yǎng)箱、菌落計數(shù)器、內(nèi)毒素檢測儀等），掌握儀器的日常維護(hù)、校準(zhǔn)及常見故障排除方法。
5. 熟悉微生物實驗室管理知識，包括菌毒種管理、生物安全防護(hù)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、實驗廢棄物處理等，具有良好的實驗室安全意識。
6. 具備較強的問題分析與解決能力，能夠積極參與OOS調(diào)查并提出合理建議；具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
7. 年齡45周歲及以下，身體健康，能夠適應(yīng)實驗室工作環(huán)境。
工作地點：大連