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更新于 1月23日
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藥物制劑總監(jiān)

2.5-4.5萬·13薪
  • 南京江寧區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑液體制劑口服制劑注射制劑生物藥新藥化學(xué)藥
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)藥物制劑相關(guān)研究相關(guān)工作，擬定制劑研發(fā)項目計劃方案，監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對項目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé)；
2.負(fù)責(zé)解決制劑技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān)并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等；
3.審核實驗方案、實驗報告、原始記錄、生產(chǎn)文件和CTD格式申報資料等，配合完成注冊申報和現(xiàn)場核查工作；
4.負(fù)責(zé)制劑研發(fā)團(tuán)隊管理，包括跨部門合作和協(xié)調(diào)，人才梯隊建設(shè)和績效考核等，定期進(jìn)行團(tuán)隊培訓(xùn)，建立平臺人員培訓(xùn)計劃和職業(yè)發(fā)展計劃；
5.負(fù)責(zé)平臺日常事務(wù)管理，包括實驗室現(xiàn)場管理設(shè)備設(shè)施的管理、實驗室安全管理、物料管理等；
6.把握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢和技術(shù)市場動態(tài)協(xié)助制定藥物制劑研發(fā)策略:根據(jù)公司需求建設(shè)相應(yīng)制劑技術(shù)平臺；
7.公司安排的其它事項。
任職要求：
1.藥物制劑或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2.8年以上相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗，完整主導(dǎo)過3個以上制劑項目從研發(fā)到申報生產(chǎn)全流程；
3.精通口服固體制劑方設(shè)計、注射劑等主流劑型的處方設(shè)計、工藝開發(fā)及工業(yè)化放大;熟練操作制劑常用設(shè)備(如混合機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、凍干機(jī)等)；4.深度掌握 QbD(質(zhì)量源于設(shè)計)、DOE(實驗設(shè)計)等方法論，跟蹤前沿技術(shù)(如脂質(zhì)體、微球、透皮給藥系統(tǒng));具備新技術(shù)調(diào)研與項目可行性評估能力；
5.熟悉 NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外法規(guī)及指導(dǎo)原則;可獨立審核 CTD 格式申報資料(制劑部分)，確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性；
6.具備戰(zhàn)略思維，能制定團(tuán)隊技術(shù)發(fā)展目標(biāo)并拆解執(zhí)行路徑;擅長人才培養(yǎng)，有成功搭建技術(shù)團(tuán)隊、激勵成員突破技術(shù)瓶頸的案例;優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力，能協(xié)調(diào)資源推動復(fù)雜項目落地；
7.高度的責(zé)任心與風(fēng)險管控意識，能在壓力下統(tǒng)籌多項目并行;出色的技術(shù)文檔撰寫與匯報能力，可清晰呈現(xiàn)研發(fā)邏輯與數(shù)據(jù)結(jié)論;具備開放視野,主動分享行業(yè)洞見，推動組織技術(shù)氛圍建設(shè)。

工作地點

江寧區(qū)南京寧丹新藥技術(shù)股份有限公司

職位發(fā)布者

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公司Logo南京寧丹新藥技術(shù)股份有限公司
寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。–NS）領(lǐng)域新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型公司，擁有全流程、全鏈條的新藥研發(fā)平臺和自主研發(fā)能力，國家級高新技術(shù)企業(yè)、長三角創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)、江蘇省專精特新中小企業(yè)。公司項目管線主要用于卒中、顱內(nèi)腫瘤、認(rèn)知障礙、情感障礙、神經(jīng)病理性疼痛、腦小血管病等多個高發(fā)中樞相關(guān)疾病，目前分別處于臨床中和臨床前研究階段。更多信息請訪問：https://www.neurodawn.cn
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