崗位職責
1、項目全流程管理：負責中藥新藥、經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑或大健康產(chǎn)品的研發(fā)立項、方案設(shè)計及全流程管理，建立項目里程碑與關(guān)鍵交付物，確保項目按計劃推進。
2、CRO供應商篩選與管理：負責藥效學、毒理學（GLP）等非臨床研究外包機構(gòu)（CRO）的篩選、評估、比選與合作談判；建立并維護供應商管理機制，確保合作機構(gòu)符合監(jiān)管與質(zhì)量體系要求（如GLP、OECD等適用標準）。
3、研發(fā)計劃制定與資源統(tǒng)籌：制定詳細研發(fā)計劃，統(tǒng)籌藥學研究、藥效研究、毒理研究及生產(chǎn)工藝研究等供應商，推動產(chǎn)品申報與產(chǎn)業(yè)化。
4、藥學研究統(tǒng)籌與把控：統(tǒng)籌/主導中藥處方篩選與研究策略，推進提取純化工藝優(yōu)化、劑型設(shè)計及質(zhì)量標準研究（含關(guān)鍵質(zhì)量屬性與控制策略），保障藥學研究滿足注冊要求與生產(chǎn)可行性。
5、研究過程監(jiān)督與質(zhì)量控制：審核非臨床研究方案（動物模型設(shè)計、給藥方案、檢測指標、統(tǒng)計分析等），監(jiān)督研究進度與數(shù)據(jù)質(zhì)量；協(xié)調(diào)解決藥效評價或毒理研究（急性毒性、長期毒性等）中的技術(shù)與執(zhí)行問題。
6、數(shù)據(jù)分析與報告審核：審核非臨床研究原始數(shù)據(jù)與研究報告，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯并滿足申報要求；與注冊團隊協(xié)同，支持IND/NDA等申報資料準備與遞交。
7、中試放大與工藝轉(zhuǎn)移：監(jiān)督中試放大、工藝驗證與技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保符合GMP要求；推動解決生產(chǎn)過程關(guān)鍵技術(shù)問題（如穩(wěn)定性、批間一致性、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制等），保障產(chǎn)業(yè)化落地。
8、法規(guī)符合性與注冊支持：熟悉《中國藥典》、藥品注冊管理相關(guān)要求及ICH等適用指南，確保研發(fā)策略與資料符合法規(guī)要求；組織藥學及非臨床資料撰寫與整合，配合完成新藥/院內(nèi)制劑注冊申報與審評溝通相關(guān)支持工作。
任職要求：
1、學歷專業(yè)：本科及以上學歷，中藥學、藥學、天然藥物化學、中醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)；碩士優(yōu)先。
2、經(jīng)驗要求：
（1）5年以上中藥研發(fā)經(jīng)驗，曾完整主導或深度負責過1-2個中藥項目的藥學、藥效、毒理研究及申報工作。
（2）具備非臨床CRO供應商管理經(jīng)驗，熟悉非臨床研究合作流程與質(zhì)量管理要點。
（3）有成功申報中藥IND（臨床試驗申請）或NDA（上市申請）項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：
（1）熟悉并能把控中藥藥學研究（提取、制劑、質(zhì)量標準等）與非臨床研究（藥效/毒理試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、報告審核）。
（2）了解并能應用GMP、GLP、GCP等規(guī)范要求，能夠獨立審核試驗方案、研究報告及關(guān)鍵申報資料。
4、綜合能力：
（1）具備優(yōu)秀的項目管理能力（計劃、組織、推進、風險控制與交付意識），擅長跨部門協(xié)作與資源整合。
（2）具備良好的溝通協(xié)調(diào)與供應商談判能力，邏輯清晰、結(jié)果導向。
（3）責任心強，執(zhí)行力與抗壓能力好，能夠適應階段性高強度工作。