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崗位職責(zé)：
1. 制定并優(yōu)化候選藥物的整體臨床開發(fā)策略（Clinical Development Plan, CDP），包括臨床前轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、早期臨床（Ⅰ/Ⅱ期）至關(guān)鍵注冊試驗（Ⅲ期）的設(shè)計與實施路徑。
2. 牽頭撰寫、審核及定稿臨床試驗方案、研究者手冊（IB）、臨床研究報告（CSR）等關(guān)鍵文件。
3. 主導(dǎo)醫(yī)學(xué)監(jiān)查，確保臨床試驗符合科學(xué)性、倫理性與合規(guī)性。
4. 組建并培養(yǎng)高績效醫(yī)學(xué)團隊（醫(yī)學(xué)經(jīng)理、醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查等崗位），建立標(biāo)準(zhǔn)化工作流程。制定醫(yī)學(xué)部SOP并推動執(zhí)行，確保質(zhì)量體系合規(guī)。
5. 與臨床前研發(fā)相關(guān)團隊緊密合作，推動項目高效推進；支持注冊策略制定，為監(jiān)管溝通提供醫(yī)學(xué)支持。
6. 建立并維護與KOL、臨床研究者的學(xué)術(shù)合作關(guān)系，主導(dǎo)專家咨詢會；深度分析疾病領(lǐng)域進展、競品動態(tài)及臨床需求，為管線布局提供決策依據(jù)。
崗位要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)博士或醫(yī)學(xué)博士，具有臨床醫(yī)師資格者優(yōu)先；
2. 10年及以上上市前臨床研究醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗，至少3年團隊管理經(jīng)驗。完整主導(dǎo)過至少1個項目從Ⅰ期到Ⅲ期臨床開發(fā)全流程者優(yōu)先。
3. 精通臨床開發(fā)全流程（IND→NDA/BLA），熟悉GCP、ICH及國內(nèi)外監(jiān)管要求。