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更新于 6月27日

質(zhì)量控制主管

1.5-2萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物技術(shù)醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量控制質(zhì)量管理生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.依據(jù)相關(guān)信息制訂和修訂中間產(chǎn)品和成品的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程,制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液等管理辦法,對中間產(chǎn)品和 成品進行取樣、檢驗、留樣、并出具檢驗報告和進行產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識;
2.參與檢驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作,參與實驗室標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、設(shè)備維護管理工作;
3.參與實驗室的日常管理和維護,包括日常檢驗管理、人員管理,技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo);
4.負責(zé)與公司其他部門密切合作,進行中試生產(chǎn)樣品、物料等的檢驗,確保臨床實驗用藥品生產(chǎn)符合相關(guān)的法規(guī)要求及藥品注冊申報需要;
5.對接研發(fā)部門檢驗方法轉(zhuǎn)移,并負責(zé)轉(zhuǎn)移后檢驗方法驗證;
6.負責(zé)并監(jiān)督本部門相關(guān)文件起草、復(fù)核和原始記錄的及時填寫,保證記錄真實性、完整性;
7.負責(zé)本部門檢驗儀器、設(shè)備的采購申請,負責(zé)相應(yīng)用戶需求的撰寫工作,參與招標(biāo)比價、儀器設(shè)備的驗收、驗證等工作;
8.負責(zé)本部門相應(yīng)的試劑(含原輔料)、耗材等的選擇、采購、驗收等工作,確保相關(guān)流程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
9.參與產(chǎn)品年度監(jiān)控檢驗工作,參與產(chǎn)品投訴調(diào)查實驗。

任職要求:
1.生物技術(shù)、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,三年以上質(zhì)量控制工作經(jīng)驗,有脂質(zhì)體、核酸、疫苗等相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
2.熟悉中國藥典及檢驗等相關(guān)法規(guī)的要求;
3.愛崗敬業(yè)、工作積極,具有高度的責(zé)任心;
4.具有認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,服從安排。

工作地點

北京豐臺區(qū)田各莊村321號

職位發(fā)布者

張女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
華芢生物科技(青島)股份有限公司
華芢生物科技(青島)股份有限公司成立于2012年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的生物制藥企業(yè)(高新技術(shù)企業(yè)),公司在北京設(shè)立有現(xiàn)代化研發(fā)中心,并在香港科技園設(shè)立香港實驗室。公司重點關(guān)注于醫(yī)療需求尚未得到滿足且市場機會巨大的適應(yīng)癥的蛋白質(zhì)藥物。公司的主攻方向是發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化傷口愈合的多功能療法。公司核心產(chǎn)品血小板衍生生長因子(PDGF)是中國一類新藥。PDGF管線產(chǎn)品可用于廣泛的傷口愈合的適應(yīng)癥,覆蓋多種急性和慢性創(chuàng)面以及輕微和難以愈合的創(chuàng)面,包括燒燙傷、糖足、新鮮創(chuàng)面、壓瘡、干眼癥、角膜損傷、日光性皮炎、脫發(fā)等適應(yīng)癥。此外,PDGF藥物還有可能在多個醫(yī)學(xué)專科的近20個其他適應(yīng)癥得到應(yīng)用。PDGF藥物潛在的廣泛應(yīng)用預(yù)示著巨大的市場機遇,使公司能夠抓住中國傷口愈合市場的商機。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,中國傷口愈合藥物的市場規(guī)模從2017年的人民幣793億元增加至2023年的人民幣929億元,預(yù)計2032年將達到人民幣1,145億元。公司顯著的先發(fā)優(yōu)勢將有助于搶占這片傷口愈合的藍海市場。華芢生物將糖尿病足潰瘍、燒燙傷為PDGF適應(yīng)癥推動產(chǎn)品上市,已分別進入Ⅱ和Ⅱb期臨床試驗。預(yù)計2027年產(chǎn)品(燒燙傷PDGF藥物)獲批上市。
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