職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
【職位描述】
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報，并保持與藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)協(xié)作機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)（需至少兩個以上注冊成功案例）；
2、負(fù)責(zé)體系的維護(hù)、推進(jìn)工作；有內(nèi)審員證書；熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系；精通國內(nèi)法規(guī)；
3、負(fù)責(zé)其它相關(guān)資質(zhì)證書的申報（如生產(chǎn)許可、廣審，質(zhì)量體系證書等）；
4、負(fù)責(zé)注冊檢，及時跟進(jìn)、協(xié)調(diào)處理檢測過程中的問題，包括不合格項；
5、積極協(xié)助管理者代表完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各種檢查，并參與供應(yīng)商的評審；
6、承擔(dān)文控相關(guān)工作。
【任職要求】
1、具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、具備很強的品質(zhì)管理工作規(guī)劃能力、質(zhì)量管理體系建立能力，具備很強的品質(zhì)成本控制能力，具備前瞻性的品質(zhì)管理思路，熟練運用各類品質(zhì)管理工具和方法。
3、具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，具備很強的團(tuán)隊管理能力，具備較強的分析和解決問題的能力。
4、具備較強的責(zé)任心和執(zhí)行力，有一定的敬業(yè)精神。
5、了解和掌握行業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先。
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報，并保持與藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)協(xié)作機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)（需至少兩個以上注冊成功案例）；
2、負(fù)責(zé)體系的維護(hù)、推進(jìn)工作；有內(nèi)審員證書；熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系；精通國內(nèi)法規(guī)；
3、負(fù)責(zé)其它相關(guān)資質(zhì)證書的申報（如生產(chǎn)許可、廣審，質(zhì)量體系證書等）；
4、負(fù)責(zé)注冊檢，及時跟進(jìn)、協(xié)調(diào)處理檢測過程中的問題，包括不合格項；
5、積極協(xié)助管理者代表完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各種檢查，并參與供應(yīng)商的評審；
6、承擔(dān)文控相關(guān)工作。
【任職要求】
1、具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、具備很強的品質(zhì)管理工作規(guī)劃能力、質(zhì)量管理體系建立能力，具備很強的品質(zhì)成本控制能力，具備前瞻性的品質(zhì)管理思路，熟練運用各類品質(zhì)管理工具和方法。
3、具備優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，具備很強的團(tuán)隊管理能力，具備較強的分析和解決問題的能力。
4、具備較強的責(zé)任心和執(zhí)行力，有一定的敬業(yè)精神。
5、了解和掌握行業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先。
工作地點
長沙岳麓區(qū)麓谷企業(yè)廣場麓谷企業(yè)廣場A1棟1單元502
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湖南中瑞互信醫(yī)療科技有限公司湖南中瑞互信醫(yī)療科技有限公司，坐落在美麗的星城長沙，是一家專業(yè)從事開發(fā)臨床診斷設(shè)備和耗材，集醫(yī)療器械自主研發(fā)、自主生產(chǎn)、銷售為一體的高科技公司。目前公司產(chǎn)品涵蓋全自動樣本系統(tǒng)、全自動免疫印跡儀、微生物及病毒檢測設(shè)備、ELISA檢測設(shè)備、核酸檢測設(shè)備等，可為血液檢測，如免疫血清學(xué)標(biāo)記物的樣本處理、免疫印跡、核酸提取等試驗提供成熟的整體解決方案?！扒锘鶚I(yè)，人才為先”。公司創(chuàng)始人團(tuán)隊來自于國內(nèi)知名企業(yè)，技術(shù)團(tuán)隊均是業(yè)內(nèi)資深從業(yè)者，有豐富的醫(yī)療行業(yè)研發(fā)、管理、銷售經(jīng)驗。公司與湖南大學(xué)、中南大學(xué)等學(xué)校博士生導(dǎo)師建立了長期戰(zhàn)略性合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)擁有一支高素質(zhì)人員團(tuán)隊，研發(fā)人員占總?cè)藬?shù)的比例高于60%；團(tuán)隊整體學(xué)歷水平較高，包括多名博士、碩士及高級工程師等高素質(zhì)人才。公司及其投資團(tuán)隊擁有臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械設(shè)計、電路設(shè)計、軟件開發(fā)、項目管理、質(zhì)量管理、市場營銷等多學(xué)科知識，確保為客戶提供周到完善的服務(wù)、創(chuàng)新高效的產(chǎn)品?！拔﹦?chuàng)新者進(jìn)，惟創(chuàng)新者強，惟創(chuàng)新者勝”。公司始終堅持以自主創(chuàng)新為主線，多個產(chǎn)品已獲得國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并獲得多項國內(nèi)產(chǎn)品實用新型專利及產(chǎn)品發(fā)明專利，具有核心技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)。除此之外，公司引進(jìn)美國硅谷、瑞士等原裝進(jìn)口的零配件，使產(chǎn)品的性能達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平?！奥仿湫捱h(yuǎn)兮，吾將上下而求索”。公司一直以最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)面向客戶，2018年通過全體員工的不懈努力，將業(yè)務(wù)領(lǐng)域立足于全國，輻射云南、廣西、廣東、海南、四川、重慶、福建、江西、貴州等省份，先后和許多大型血站、全國各級疾控中心和醫(yī)院建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。2019年我們將繼續(xù)秉承著“為了人類健康”的理念，致力成為湖南省乃至全國醫(yī)療器械行業(yè)的知名企業(yè)。
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