一、崗位職責：
1負責理化組體系建設與維護;
2負責理化組人員上崗培訓與考核;
3組織理化組儀器、設備標準操作規(guī)程起草與修訂;
4組織理化分析方法轉移確認、驗證方案制定與實施;
5組織原料、輔料、包材、制藥用水質量標準起草、修訂，原輔料包材檢驗報告單出具;
6組織包裝材料、原輔料、耗材、中間產品、原液、半成品、待包裝產品、成品,工藝及清洗和設備驗證樣品、穩(wěn)定性以及水、環(huán)境監(jiān)測等類型樣品檢驗;
7負責或協(xié)助中間產品、原液、成品質量標準起草、修訂及相關檢驗報告單的出具;
8負責或協(xié)助標準品、標準溶液、滴定液的配制、標定、復標和發(fā)放;組織理化組儀器、設備、耗材、試劑/試液、對照品和滴定液的采購;組織理化實驗室異常事件、偏差、OOS/OOT的調查;
9支持生產部完成產品工藝驗證、清潔驗證、中間樣品檢驗;支持水質檢驗;
10配合驗證部門進行各儀器PQ驗證;
11支持供應鏈完成各儀器驗收;
12協(xié)助注冊完成注冊資料起草;
13完成項目理化分析方法的確認;
14配合QA完成部門GMP自查;
15配合HR完成QC理化分析人員的招聘;
16完成QC理化分析人員培訓。
二、任職資格
1，專業(yè)：大專及以上學歷，藥學、醫(yī)學、化學、生物等相關專業(yè)。
2、工作經驗：從事制藥行業(yè)理化5年或2年主管以上經驗，熟悉理化檢驗項目。
3、專業(yè)技能：應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在質量控制中履行職責。
4、培訓要求：單抗行業(yè)法規(guī)或指南；生物制品注冊管理法規(guī)或指南；現(xiàn)行EU GMP、FDA cGMP、《藥品生產質量管理規(guī)范》；ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等質量相關指南； SOP、STP的培訓。
5、綜合素質：責任心強，較強的學習能力，一定的組織協(xié)調溝通能力；認同企業(yè)文化，熟悉公司管理和內部運作