崗位職責(zé)：
協(xié)助生化主管完成生化組體系建設(shè)與維護；
協(xié)助生化主管完成產(chǎn)品檢驗記錄整理；
協(xié)助生化主管完成新進生化分析員的上崗培訓(xùn)；
負責(zé)生化組儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草與修訂；
負責(zé)生化方法檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草與修訂；方法轉(zhuǎn)移、確認、驗證方案制定與實施；
負責(zé)生化組樣品的檢驗及記錄的填寫和整理；
負責(zé)組內(nèi)試劑、耗材的領(lǐng)用及申購；
協(xié)助主管完成檢驗細胞庫建立與日常維護；
參與生化實驗室異常事件、偏差、OOS/OOT的調(diào)查；
配合驗證部門進行各設(shè)備的PQ驗證。
任職資格：
專業(yè)/工作經(jīng)驗：大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)或了解單抗生化分析方法原理與實驗操作。
專業(yè)技能：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在質(zhì)量控制中履行職責(zé)。
培訓(xùn)要求：單抗行業(yè)法規(guī)或指南；生物制品注冊管理法規(guī)或指南；現(xiàn)行EU GMP、FDA cGMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等質(zhì)量相關(guān)指南； SOP、STP的培訓(xùn)。
綜合素質(zhì)：責(zé)任心強，較強的學(xué)習(xí)能力，一定的組織協(xié)調(diào)溝通能力；認同企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運作。