職位描述
藥品注冊
1、負(fù)責(zé)擬定部門年度工作目標(biāo)、管理制度和工作流程，并組織實施；
2、負(fù)責(zé)組織制定注冊部門的規(guī)章制度和流程，并監(jiān)督檢查實施情況
3、理解新藥研發(fā)的科學(xué)基礎(chǔ),以科學(xué)與法規(guī)的基礎(chǔ),為客戶制定新藥研發(fā)和上市申報的注冊策略提供建議；
4、負(fù)責(zé)根據(jù)團隊人員和項目情況，動態(tài)進行人力配置，確保有效地支撐項目
5、負(fù)責(zé)參與注冊問題的探討并為客戶提供建議
6、審閱產(chǎn)品注冊申報文件
7、審閱注冊申報資料模板
8、負(fù)責(zé)參與項目推進過程中的變更評估
任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)；
- 對藥品注冊流程及法規(guī)有基本了解；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神；
- 工作細(xì)致認(rèn)真，責(zé)任心強，能承受一定工作壓力；
- 有較強的學(xué)習(xí)能力，能夠快速適應(yīng)崗位需求。
2、負(fù)責(zé)組織制定注冊部門的規(guī)章制度和流程，并監(jiān)督檢查實施情況
3、理解新藥研發(fā)的科學(xué)基礎(chǔ),以科學(xué)與法規(guī)的基礎(chǔ),為客戶制定新藥研發(fā)和上市申報的注冊策略提供建議；
4、負(fù)責(zé)根據(jù)團隊人員和項目情況，動態(tài)進行人力配置，確保有效地支撐項目
5、負(fù)責(zé)參與注冊問題的探討并為客戶提供建議
6、審閱產(chǎn)品注冊申報文件
7、審閱注冊申報資料模板
8、負(fù)責(zé)參與項目推進過程中的變更評估
任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)；
- 對藥品注冊流程及法規(guī)有基本了解；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神；
- 工作細(xì)致認(rèn)真，責(zé)任心強，能承受一定工作壓力；
- 有較強的學(xué)習(xí)能力，能夠快速適應(yīng)崗位需求。
工作地點
海門區(qū)澳斯康生物制藥(南通)有限公司
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職位發(fā)布者
張駿韜/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
澳斯康生物(南通)股份有限公司
澳斯康生物制藥(南通)有限公司澳斯康生物制藥致力于打造中國生物制藥行業(yè)集原材料、耗材、制藥裝備、技術(shù)服務(wù)及合同生產(chǎn)于一體的領(lǐng)頭企業(yè)，專注于生物制藥生產(chǎn)相關(guān)業(yè)務(wù)(CMC Biomanufacturing)，可為客戶提供“研發(fā)-工藝-生產(chǎn)-物流-技術(shù)支持-售后”的一站式服務(wù)。澳斯康生物制藥擁有國際化運營及技術(shù)團隊，在生物制藥工藝及產(chǎn)業(yè)化方面擁有多年的經(jīng)驗。澳斯康生物制藥可以提供先進水平 CDMO服務(wù)，可同時滿足中國 NMPA、美國 FDA、及歐盟 EMA標(biāo)準(zhǔn)。澳斯康生物制藥擁有 10,000平米的 cGMP廠房，1,500平米的上下游工藝開發(fā)實驗室，同時原液車間有 4條 2,000L-5,000L一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)線，可為海內(nèi)外客戶同時進行多個品種的生產(chǎn)服務(wù)。澳斯康集團目前在蘭州、海門、上海、美國舊金山等多地布局有先進的實驗室或生產(chǎn)基地，主要致力于開發(fā)高質(zhì)、高效的無血清、個性化、化學(xué)成分界定細(xì)胞培養(yǎng)基及其工藝開發(fā)，同時為生物制藥行業(yè)提供配方生產(chǎn)、技術(shù)支持與配套服務(wù)。產(chǎn)品主要應(yīng)用于生物制藥、細(xì)胞治療以及人/獸用疫苗的工藝開發(fā)與生產(chǎn)。
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