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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)所有B證企業(yè)GMP文件的管理；
2. 確保完成自檢、供應(yīng)商評(píng)估審計(jì)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、變更CAPA管理；
3. 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的物料、產(chǎn)品在放行前完成記錄審核工作；
4. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
5. 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；
6. 監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況；定期召開質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量評(píng)審會(huì)；
7. 組織質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回的處理；協(xié)助建立藥物警戒體系；
8. 利用網(wǎng)絡(luò)等途徑收集、研究、發(fā)布有用藥事法規(guī)信息，并組織進(jìn)行合規(guī)性培訓(xùn)和評(píng)價(jià)；任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
2. 善于研究研發(fā)、質(zhì)量的國(guó)內(nèi)外法規(guī)；
3. 工作責(zé)任心和良好的工作態(tài)度；
4. 執(zhí)行力強(qiáng)，溝通技巧；
5. 有分析、協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理過程中突發(fā)問題的能力；
6. 負(fù)責(zé)過研發(fā)質(zhì)量體系優(yōu)先；
7. 從事過QC工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
8. 有擔(dān)任過制劑企業(yè)質(zhì)量受權(quán)經(jīng)歷的優(yōu)先。