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工作職責(zé)： 1) 實(shí)施公司產(chǎn)品在國內(nèi)外的注冊檢驗(yàn)、注冊工作，跟進(jìn)并確保注冊檢驗(yàn)、注冊計(jì)劃按時(shí)推進(jìn)； 2) 協(xié)調(diào)解決注冊檢驗(yàn)、注冊過程中出現(xiàn)的各種問題的補(bǔ)正工作，保證注冊順利完成； 3) 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的撰寫、整理、審核等工作，協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管控； 4) 協(xié)助產(chǎn)品注冊體系核查及藥監(jiān)飛行檢查工作，; 5) 建立及維護(hù)與藥監(jiān)局、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、相關(guān)專家等的良好聯(lián)系； 6) 負(fù)責(zé)跟蹤國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢，及時(shí)組織內(nèi)部切換，督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性； 7) 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部注冊法規(guī)意識的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓(xùn)； 8) 領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；生物、理工、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)優(yōu)先，醫(yī)療二類和三類有源產(chǎn)品注冊5年以上經(jīng)驗(yàn)； 2、具備三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品完整注冊的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)、國行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品知識； 4、熟悉注冊申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力； 5、工作主動、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神; 6、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，能夠承擔(dān)工作壓力，熟練操作辦公軟件。