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QC微生物

主要職能：
· 根據(jù)檢測計劃，負(fù)責(zé)公司原輔料、中間過程樣本、終產(chǎn)品和穩(wěn)定性樣本的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、微生物負(fù)荷檢測和無菌檢查等，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成檢測，并按時完成相應(yīng)操作記錄，保證分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。
· 負(fù)責(zé)微生物檢驗方法的開發(fā)和方法學(xué)驗證，起草相應(yīng)文件/方案，執(zhí)行試驗，整理報告。
· 負(fù)責(zé)微生物設(shè)備的定期計量、驗證、日常維護(hù)、定期回顧等，熟練掌握本崗位相關(guān)分析儀器的操作規(guī)程，如無菌隔離器、微生物限度檢測儀。
· 根據(jù)檢測計劃，負(fù)責(zé)微生物檢測試劑耗材的管理，包括采購、盤點(diǎn)、檢測和發(fā)放使用等。
· 負(fù)責(zé)微生物檢測區(qū)域的維護(hù)，如清潔消毒、臺賬領(lǐng)用、工程報修等，保證檢測區(qū)域正常運(yùn)行。
· 根據(jù)公司相關(guān)文件制度規(guī)定程序，負(fù)責(zé)處理微生物檢驗相關(guān)的質(zhì)量事件，如變更、OOS、偏差和CAPA等。
· 掌握微生物檢測方法的檢測原理，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，協(xié)助完成對現(xiàn)有體系的完善工作，包括文件類工作，藥典法規(guī)比對，部門體系建設(shè)等。
· 配合完成公司審計工作，包括公司內(nèi)審、供應(yīng)商審計、政府檢查等。
· 根據(jù)工作安排，積極完成直線領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。

崗位要求：
· 具備嚴(yán)格的GMP意識，嚴(yán)格按照檢測文件和流程開展檢測工作。
· 大專及以上學(xué)歷，具備2年以上微生物檢測相關(guān)經(jīng)驗。
· 有責(zé)任心，工作認(rèn)真踏實，具備良好的團(tuán)隊配合精神。