崗位內(nèi)容:
要求有全流程藥品質量管理經(jīng)驗;
1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準;
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;
3.確保完成所有必要的檢驗;
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程;
5.審核和批準所有與質量有關的變更;
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理;
7.批準并監(jiān)督委托檢驗;
8.監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
10.確保完成自檢;
任職要求:
1. 中藥或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作;應當具有必要的專業(yè)理論知識,并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓。
2. 三年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,熟悉GMP和ISO體系標準。
3. 具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和團隊領導能力。
4. 具備一定的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力,能夠有效處理突發(fā)事件。
5. 熟練掌握辦公軟件。