職位描述
IVD醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)：
1、按生產(chǎn)計劃與 SOP 完成零部件裝配、整機(jī)總裝、功能調(diào)試、性能測試，確保進(jìn)度與質(zhì)量達(dá)標(biāo)；
2、規(guī)范填寫 DHR、設(shè)備日志、工藝參數(shù)記錄，確保全流程可追溯；
3、完成日常點檢、清潔、潤滑，參與 IQ、OQ、PQ，及時上報故障并協(xié)助排查、復(fù)位與驗證；
4、識別外觀、尺寸、性能等缺陷，啟動偏差、不合格品處理流程，配合質(zhì)量部門做根本原因分析（RCA）與糾正預(yù)防措施（CAPA），快速處理設(shè)備故障，協(xié)助維修，減少停機(jī)時間，保障產(chǎn)能穩(wěn)定；
5、監(jiān)控關(guān)鍵元器件參數(shù)，協(xié)助 SOP 編寫、修訂與工藝驗證；參與 PFMEA、質(zhì)量改進(jìn)項目，提升一次合格率與制程穩(wěn)定性；
6、參與試產(chǎn)、工藝轉(zhuǎn)化、員工培訓(xùn)，推動量產(chǎn)規(guī)?；c工藝標(biāo)準(zhǔn)化；
7、參與法規(guī)、工藝、設(shè)備培訓(xùn)，嚴(yán)格遵循 ISO 13485、GMP 及企業(yè)質(zhì)量體系，落實關(guān)鍵質(zhì)量控制點（KCP），執(zhí)行 EHS 規(guī)定，杜絕違章，確保人身與產(chǎn)品安全；
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、自動化、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、有醫(yī)療設(shè)備、精密儀器等行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉 GMP、ISO 13485，理解 DHR、偏差、CAPA、變更控制等，看懂裝配圖、電氣原理圖，熟練使用焊接、測試、校準(zhǔn)等設(shè)備，指導(dǎo)員工規(guī)范操作，執(zhí)行防靜電、電氣安全要求，熟練使用萬用表、示波器、焊接工具，掌握校準(zhǔn)與調(diào)試方法；
4、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、質(zhì)量優(yōu)先、數(shù)據(jù)真實、團(tuán)隊協(xié)作、問題響應(yīng)快。
工作地點
濱海新區(qū)丹娜(天津)生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
丹娜(天津)生物科技股份有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測方案和全部產(chǎn)品的公司。丹娜生物擁有具有創(chuàng)新精神和敬業(yè)精神的團(tuán)隊。研發(fā)團(tuán)隊帶頭人、首席科學(xué)家周澤奇為美國俄亥俄大學(xué)博士、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后、京津冀生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才。公司已建立院士專家工作站、博士后科研工作站，擁有六大重要技術(shù)平臺，2018年成立侵襲性真菌病機(jī)制研究與精準(zhǔn)診斷北京市重點實驗室丹娜生物分中心、天津市侵襲性真菌病精準(zhǔn)診斷技術(shù)企業(yè)重點實驗室，為產(chǎn)品研發(fā)提供了強(qiáng)大的人才支持。公司擁有35項國內(nèi)外專利，其中發(fā)明專利11項；19項國內(nèi)產(chǎn)品注冊及備案證書；19項歐盟CE認(rèn)證。丹娜生物提出的“5G+真菌聯(lián)合檢測方案”受到國內(nèi)外IFD業(yè)界的廣泛關(guān)注和好評（5G+：G試驗/GM試驗/GXM試驗/曲霉IgG抗體檢測/念珠菌IgG抗體檢測+Mn念珠菌抗原檢測），顯著提高了真菌檢測的敏感性和特異性。公司主要產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)30多個省市自治區(qū)的650多家標(biāo)桿醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨立第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室，并在海外60多個國家的重點醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，為世界真菌檢測醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國力量。丹娜生物秉承“技術(shù)即生命”的宗旨，勇攀學(xué)術(shù)高峰，力求不斷提高IFD的診斷率，降低IFD的死亡率，力爭成為全球IFD診斷行業(yè)的領(lǐng)軍者！
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