崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)的草案設(shè)計(jì)，試驗(yàn)方案及總結(jié)報(bào)告草稿的撰寫及審閱，提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展及新藥注冊(cè)的醫(yī)學(xué)建議和支持。
2. 設(shè)計(jì)及撰寫研究方案及其他IND/NDA需要遞交的醫(yī)學(xué)相關(guān)的文件等。
3. 在研究過(guò)程中擔(dān)任研究醫(yī)師并履行相應(yīng)的職責(zé)，包括對(duì)研究方案進(jìn)行培訓(xùn)，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃,審核ICF, CRF, SAP等研究相關(guān)文件，進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，撰寫審核及批準(zhǔn)研究報(bào)告，審核SAR等。
4.對(duì)研究者及藥物監(jiān)管部門針對(duì)醫(yī)學(xué)研究提出的問(wèn)題做出及時(shí)準(zhǔn)確回應(yīng)，支持CDE答辯會(huì)等。
5. 保證良好的與研究者的溝通，必要時(shí)召開(kāi)醫(yī)學(xué)咨詢會(huì)，確保方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性及研究數(shù)據(jù)解讀，研究報(bào)告的科學(xué)性。
任職標(biāo)準(zhǔn)：
1. 臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷
2. 上市前醫(yī)學(xué)經(jīng)理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
4. 熟悉臨床研究的全過(guò)程及臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。
5. 書面和口頭表達(dá)能力較強(qiáng)，英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利者優(yōu)先。