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崗位職責
1. 試驗文檔與系統(tǒng)管理
· 負責臨床試驗主文檔（TMF）或試驗必備文件（eTMF）的建立、整理、歸檔、定期審核與質(zhì)量控制，確保其始終處于“監(jiān)查就緒”狀態(tài)。
· 準備、分發(fā)、收集、追蹤和歸檔臨床試驗相關文件，如倫理委員會/機構審批文件、研究者簡歷、GCP證書、實驗室正常值范圍、協(xié)議簽字頁等。
· 維護并更新試驗相關的跟蹤表格與清單。
· 協(xié)助管理臨床試驗相關的電子系統(tǒng)賬戶（如EDC、IWRS、eTMF等），并為內(nèi)部團隊成員或研究中心提供初步支持。
2. 行政與后勤支持
· 協(xié)調(diào)會議安排（如啟動會、研究者會、內(nèi)部團隊會），負責日程協(xié)調(diào)、會議室預訂、設備調(diào)試、會議材料準備與分發(fā)、會議紀要和行動項的整理與跟蹤。
· 管理試驗物資的采購、庫存、標簽、發(fā)放與回收追蹤，如病例報告表（CRF）、試驗藥物、實驗室試劑盒等。
· 處理團隊成員的差旅安排、費用報銷等行政事務。
· 維護項目聯(lián)系列表、組織機構圖等。
3. 溝通與協(xié)調(diào)
· 作為內(nèi)部團隊與研究中心（機構、倫理、研究者）之間文件傳遞與溝通的樞紐。
· 協(xié)助CRA安排監(jiān)查訪視，并跟進訪視后的后續(xù)事宜。
· 與內(nèi)部其他部門（如法規(guī)、藥物安全、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計）進行日常的事務性溝通與協(xié)調(diào)。
4. 質(zhì)量控制與合規(guī)支持
· 協(xié)助進行TMF的質(zhì)量控制檢查，確保文件完整性、準確性和及時性。
· 跟蹤并提醒團隊成員關鍵文件的到期日期（如倫理批件有效性、人員資質(zhì)更新等）。
· 支持內(nèi)外部稽查或視察的準備工作，負責快速定位和提供所需文件。
5. 特定任務協(xié)助
· 協(xié)助起草非核心的試驗文件（如信件、通知、簡單的流程說明）。
· 協(xié)助進行數(shù)據(jù)的初級核對或查詢跟蹤（非核心數(shù)據(jù)管理職責）。
· 協(xié)助合同/經(jīng)費相關文件的傳遞與跟蹤。
任職要求
1. 教育背景
· 必備：生命科學、藥學、護理學、醫(yī)學或相關專業(yè)的大專或本科學歷。
· 優(yōu)先：本科及以上學歷。擁有GCP證書或參加過系統(tǒng)的臨床試驗培訓課程者優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗要求
· 通常接受應屆畢業(yè)生或具有1年以下相關經(jīng)驗者。在藥企、CRO（合同研究組織）、醫(yī)院機構辦的實習經(jīng)驗是重要加分項。

3. 核心技能與能力
· 出色的組織與細節(jié)關注能力：能夠高效處理大量文檔和多項任務，對細節(jié)高度敏感，追求精確。
· 良好的溝通與協(xié)調(diào)能力：具備清晰的書面和口頭溝通技巧，善于與不同角色協(xié)作。
· 時間管理能力：能有效設定優(yōu)先級，在截止日期前完成工作。
· 基礎計算機技能：熟練使用Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint, Outlook）。熟悉臨床試驗相關軟件（如eTMF, EDC）者優(yōu)先。
· 團隊合作精神：服務意識強，樂于支持團隊成員。
· 學習與適應能力：能夠快速學習新流程、新系統(tǒng)，適應快節(jié)奏、多變化的工作環(huán)境。
· 基本的英語能力：能閱讀和理解英文試驗方案、郵件及文件，在外企或國際多中心試驗項目中尤為重要。