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1. 藥物警戒體系建設與維護
· 制定和完善公司藥物警戒相關標準操作規(guī)程（SOP）、工作流程及管理制度，確保符合中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）、ICH E2系列（E2A/E2B/E2C/E2D）、FDA、EMA等國內(nèi)外法規(guī)要求；

· 監(jiān)督PV體系的落地執(zhí)行，定期開展內(nèi)部審計與自查，識別合規(guī)風險并推動整改，確保體系持續(xù)有效運行。
2. 安全信息收集與處理
· 牽頭臨床試驗階段（I-IV期）及上市后化學藥物的不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）、藥品不良反應（ADR）、藥物過量、用藥錯誤等安全信息的全渠道收集（包括臨床試驗數(shù)據(jù)、文獻、自發(fā)報告、監(jiān)管機構通報、社交媒體等）；

· 指導團隊對收集的安全信息進行初步篩選、分類，確保信息完整（如患者基本信息、用藥情況、事件描述、關聯(lián)性評估等）。
3. 安全信息評估與報告
· 組織對個例安全性報告（ICSR）的醫(yī)學評估，包括關聯(lián)性判斷（按Naranjo評分或WHO-UMC標準）、嚴重性評估、預期性判斷，確保符合“可疑即報”原則；

· 嚴格按照法規(guī)要求時限（如SAE 7天/15天快速報告、非預期嚴重ADR 15天報告等）向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、FDA、EMA等監(jiān)管機構提交ICSR及后續(xù)隨訪報告；

· 牽頭撰寫/審核定期安全更新報告（PSUR）、研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）、上市后研究安全性報告、信號管理報告等，確保內(nèi)容準確、數(shù)據(jù)完整，并按時提交。
4. 信號檢測與風險管理
· 利用PV數(shù)據(jù)庫（如Argus、Vigiflow）及數(shù)據(jù)挖掘工具，開展上市后及臨床試驗階段藥物的信號檢測（包括常規(guī)監(jiān)測、主動監(jiān)測、重點監(jiān)測），識別潛在的藥品安全風險（如新的不良反應、已知不良反應的頻率/嚴重程度增加等）；

· 針對已確認的安全信號，組織跨部門團隊（研發(fā)、醫(yī)學、市場等）制定風險最小化措施（RMM），如更新藥品說明書、發(fā)布安全警示、開展藥物警戒活動（PVA）等，并跟蹤措施的執(zhí)行效果。
5. 內(nèi)外部溝通與協(xié)作
· 作為PV團隊核心，與臨床試驗部門、醫(yī)學部、市場部、法務部等內(nèi)部團隊協(xié)作，提供PV專業(yè)支持（如臨床試驗方案中PV章節(jié)審核、市場推廣材料的安全性信息合規(guī)性把關）；

· 對接監(jiān)管機構（NMPA、藥審中心CDE等），配合藥物警戒檢查、飛行檢查，及時響應監(jiān)管問詢；

· 與外部合作伙伴（如CRO、研究者、醫(yī)院、藥品上市許可持有人MAH）建立PV溝通機制，確保安全信息傳遞順暢；

· 代表公司參與行業(yè)會議、PV學術交流，跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)及技術進展。
6. 團隊管理與培訓
· 帶領PV團隊（如PV專員、PV助理）開展日常工作，制定團隊目標與績效考核標準，提升團隊專業(yè)能力；

· 組織內(nèi)部PV知識培訓（如法規(guī)更新、ICSR處理流程、信號檢測方法等），并為外部合作伙伴（如研究者、銷售團隊）提供PV意識培訓。

任職資格；

1. 教育背景
· 藥學、醫(yī)學、生物學、藥理學等相關專業(yè)，本科及以上學歷，碩士/博士學位優(yōu)先。
2. 專業(yè)知識
· 精通國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)與指南，包括但不限于：

o 中國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》；

o ICH E2A（臨床安全數(shù)據(jù)管理）、E2B（ICSR電子傳輸標準）、E2C（PSUR）、E2D（DSUR）；

o FDA 21 CFR Part 314/600、EMA PV Guidelines等；

· 熟悉化學藥物（尤其是抗結核/抗菌藥物）的藥理作用、常見不良反應及安全風險特征。
3. 工作經(jīng)驗
· 5年以上藥物警戒相關工作經(jīng)驗，其中至少2年以上團隊管理經(jīng)驗；

· 具備化學藥物臨床試驗階段（I-IV期）PV經(jīng)驗（如SAE收集與報告、DSUR撰寫）和/或上市后PV經(jīng)驗（如ICSR處理、PSUR提交、信號檢測）；

· 優(yōu)先條件：具有抗結核藥物或抗菌藥物領域PV經(jīng)驗（如參與過抗結核/抗菌藥物臨床試驗或上市后安全管理項目）。
4. 技能要求
· 溝通協(xié)調(diào)能力：能有效對接內(nèi)外部 stakeholders，清晰傳遞復雜安全信息；

· 分析判斷能力：具備扎實的醫(yī)學/藥學專業(yè)功底，能獨立評估復雜不良事件的關聯(lián)性與風險；

· 項目管理能力：能統(tǒng)籌多項目PV工作，把控時間節(jié)點，確保報告按時提交；

· 工具使用：熟練操作至少1種藥物警戒系統(tǒng)（如Argus、Vigiflow、Oracle Argus Safety），精通Excel（數(shù)據(jù)處理）、Word/PPT（報告撰寫）等辦公軟件；

· 語言能力：英語聽說讀寫流利，能獨立閱讀英文法規(guī)、撰寫英文安全報告（如DSUR/PSUR英文版本）。