1.負(fù)責(zé)QC實驗室的全面管理工作,建立和維護公司質(zhì)量控制體系,保證QC實驗室人、機、料、法、環(huán)、測等正常有序的運行。
2.組織維護和修訂QC實驗室文件體系,建立檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作方法,并根據(jù)中國藥典、檢驗操作規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)等指導(dǎo)文件及時更新檢驗方法、分析方法等。必要的方法驗證/確認(rèn)、操作規(guī)程等文件體系更新。
3.設(shè)計和建立質(zhì)量控制人員崗前培訓(xùn)方案,根據(jù)方法對人員進行培訓(xùn)和考核,確保上崗人員擁有崗位操作技能。
4.運用QC工具及工作經(jīng)驗,參與實驗室調(diào)查,制定相關(guān)方案及糾正預(yù)防措施。
5.熟悉檢驗儀器原理和操作,指導(dǎo)質(zhì)量控制人員對分析儀器進行針對性維護保養(yǎng)。
6.定期組織部門內(nèi)部人員培訓(xùn),注重團隊整體能力提升,必要時組織技術(shù)比武,擬定技術(shù)比武方案及相關(guān)考評標(biāo)準(zhǔn)。
7.配合研發(fā)的成果轉(zhuǎn)化,技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作。
8.定期接受質(zhì)量管理體系、崗位知識、崗位技能方面的考核,完成上級交辦的其他事務(wù)
9.定期匯報工作內(nèi)容,服從上級工作安排
任職資格:
本科及以上,微生物學(xué),醫(yī)學(xué)檢驗,細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)專業(yè),至少3年GMP體系工作經(jīng)驗
其他:工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn),做事踏實細(xì)心,責(zé)任心強,具有良好的溝通和團隊協(xié)作能力
熟悉GMP質(zhì)量管理體系,能熟練使用各種辦公軟件