崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對公司新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品的開發(fā)、升級及轉(zhuǎn)化,包括方案計劃、模塊選型、測試驗證等;
2. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品生命周期各階段內(nèi)/外部評審及相關(guān)技術(shù)問題的跟蹤與解決,包含設(shè)計開發(fā)階段、臨床使用以及商業(yè)化階段等;
3. 負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品 DHF、型式檢驗等相關(guān)文件的編寫和轉(zhuǎn)化;
4. 協(xié)助完成產(chǎn)品型式檢驗、技術(shù)審評及體系考核;
5. 完成上級分配的其他任務(wù)。
職位資格要求:
1. 電子、電氣、通信、自動化、機(jī)械及相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程,5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作經(jīng)驗;
3. 熟悉IEC/GB/YY/ISO等有源醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn);
4. 熟練使用ERP(SAP)系統(tǒng)、K3系統(tǒng)或同類型系統(tǒng)軟件;
5. 具有根本問題分析和糾正/預(yù)防措施程序的經(jīng)驗,具有一定的項目管理經(jīng)驗;
6. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,誠實正直,責(zé)任心強(qiáng),工作主動,具有獨立思考的能力,
較好的風(fēng)險意識;
7. 具有良好的英語讀、寫能力,英語可作為工作語言的優(yōu)先。