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崗位：藥物警戒負(fù)責(zé)人1人 （一）崗位職責(zé): 1、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性； 2、監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行； 3、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效； 4、確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢； 5、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。 （二）任職要求 1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱； 2、3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能； 崗位：藥品注冊(cè)員1人 （一）崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)對(duì)擬注冊(cè)藥品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索工作，對(duì)其申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析 2、負(fù)責(zé)制定、申報(bào)藥品再注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，向藥監(jiān)部門提交已批準(zhǔn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量安全控制情況等相關(guān)資料，在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 3、負(fù)責(zé)制定、申報(bào)藥品上市后補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)劃，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等向藥監(jiān)部門提交藥品修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)備案或報(bào)告，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽 4、聯(lián)系藥品注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和藥品審評(píng)中心（CDE），跟蹤C(jī)MC相關(guān)的**技術(shù)、注冊(cè)申報(bào)要求、注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)度，根據(jù)需要完善藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料 （二）任職要求 1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，大專及以上學(xué)歷； 2、有注冊(cè)員相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先；