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職責(zé)描述： 1.負(fù)責(zé)制定基于項目特點(diǎn)的項目管理計劃，并按計劃逐步實施。包括但不限于預(yù)算管理計劃、溝通計劃、入組計劃、SDV計劃、風(fēng)險管理計劃、質(zhì)量管理計劃、監(jiān)查訪視計劃、安全管理計劃、文檔管理計劃等。 2.負(fù)責(zé)項目及項目組成員的日常管理工作。協(xié)助CRA按計劃推進(jìn)各中心立項、倫理審批、合同簽署、項目啟動、受試者入組、監(jiān)查訪視及中心關(guān)閉等進(jìn)度工作，及時完成進(jìn)展報告。 3.全面負(fù)責(zé)臨床研究項目質(zhì)量的監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。 4.負(fù)責(zé)審閱臨床試驗合同及項目相關(guān)的所有報告。審閱各中心的臨床研究合同，指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；審閱項目組成員提交的所有報告并提出指導(dǎo)意見。 5.負(fù)責(zé)研究必需文件及其更新的審核與管理。 6.負(fù)責(zé)項目相關(guān)會議的組織與召開，并落實會議達(dá)成的共識。 7.負(fù)責(zé)臨床試驗藥物及物資按計劃供應(yīng)。 任職要求： 1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2.經(jīng)過嚴(yán)格臨床試驗培訓(xùn)、GCP、與SOP的培訓(xùn)，熟悉GCP和有關(guān)法規(guī)。 3.在制藥企業(yè)或CRO從事監(jiān)查工作5年以上，2年以上項目管理經(jīng)驗，熟悉I-III期臨床研究。 4.具備較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。 5.具備一定的英文聽說讀寫能力。