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一、崗位職責：
1.負責公司質量體系文件的建立、修訂實施、自檢和持續(xù)改進。確保國家相關法律法規(guī)的體系覆蓋和正確實施；
2.負責指導和審核新產品、新技術的設計開發(fā)文檔及技術轉移資料，審核資料的完整性、合法性、格式及描述的準確性，并評估技術轉移過程的合法性；
3.指導研發(fā)、生產、工藝和質量檢驗等職能，完成相關文件的編制和日常使用；
4.負責產品國內外注冊相關質量體系資料的準備；
5.組織公司內部審核，以及應對各種質量體系認證、現(xiàn)場質量體系考核、藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、供應商考核等外部檢查。組織外部檢查前的準備工作，陪同檢查并解答；
6.負責管理生產車間環(huán)境監(jiān)測記錄的監(jiān)督管理，負責來料檢驗、生產批記錄、文件、驗證的審核以及部門間流轉的各類報告的審核。
7. 其他由公司及上級安排的工作
二、任職要求：
1. 統(tǒng)招?？萍耙陨蠈W歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經驗，2年以上QA相關經驗；
3. 具備有源產品生產質量管理經驗優(yōu)先；
4. 熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)及體系要求，具有獨立起草質量體系文件的能力；
5. 熟悉醫(yī)療器械產品生產流程及產品工藝文件資料的編寫；