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更新于 6月25日
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醫(yī)療器械體系主管

8000-15000元
  • 天津西青區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系醫(yī)療設備/器械醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
一、崗位職責：
1、負責實施第二方客戶不定期驗廠審核；
2、負責第三方審核機構年度審核工作；
4、負責產(chǎn)品注冊體系考核工作；
5、負責組織相關部門對審核不合格情況進行整改，并跟蹤、驗證整改措施的落實情況，熟悉PDCA的使用及CAPA的關閉；
6、籌劃、組織公司內(nèi)審工作；
7、負責協(xié)助責任部門對不合格項進行整改，并對整改措施進行跟蹤驗證；
12、負責協(xié)助注冊人員完成產(chǎn)品注冊工作。
13、負責與采購確定供應商管理級別及協(xié)議的制定、審核
14、負責按研發(fā)系統(tǒng)要求給出設計變更編號
15、負責建立維護公司不良事件管理控制程序，協(xié)助管理層完成公司產(chǎn)品不良事件管理工作
16、對不良事件的收集與報告、系統(tǒng)維護等進行管理，確保不良事件工作的有效執(zhí)行
17、負責依據(jù)各國家產(chǎn)品不良事件及召回要求，協(xié)助管理者代表對產(chǎn)品通告、召回、體系重大變更通知，傳遞質量信息
18、負責確認采購合同、合格供方檔案、采購協(xié)議、原材料清單，合格供方檔案的建立
19、負責國內(nèi)外質量、環(huán)境、有害物質過程管理體系相關的新制定頒布或修改頒布的法令法規(guī)的導入、策劃、動態(tài)實施工作，確保公司管理體系符合法律法規(guī)要求
20、負責公司生產(chǎn)許可證、經(jīng)營備案憑證的變更、到期換證、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊體考等事項的管理工作
21、負責國內(nèi)藥監(jiān)部門定期出口備案工作
22、負責國內(nèi)藥監(jiān)部門定期各項報表及報告等工作
24、負責公司質量、環(huán)境、有害物質過程管理體系文件編號的管理工作。對公司內(nèi)質量、環(huán)境、有害物質過程管理體系文件編號進行控制，發(fā)放或回收文件編號，確保公司文件編號的唯一性
25、負責協(xié)助業(yè)務端完成客戶調查問卷等信息反饋工作
二、任職資格
1、?？茖W歷以上，相關專業(yè)
2、對工作認真負責，有責任，有擔當，敢于承擔責任
3、遇事解決，不要抱怨，（企業(yè)找你是為了解決問題，不是制造問題）
4、抗壓能力強

工作地點

天津西青區(qū)賽達檢測認證園(西2門)E座403

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

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公司Logo美迪信(天津)有限責任公司
美迪信（天津）有限責任公司成立于2020年04月17日，根據(jù)企業(yè)發(fā)展的需要，我們重新制定了業(yè)務分配與企業(yè)發(fā)展規(guī)劃。美迪信（北京）醫(yī)療器械有限公司成立于2003年09月24日，我們是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，美迪信致力于與全球先進的技術研發(fā)、生產(chǎn)商合作，將國內(nèi)、外的高科技產(chǎn)品帶給臨床應用造福于患者。公司積極參與新技術的研發(fā)以及新技術引進，專注于眼科設備研發(fā)，現(xiàn)在已有干眼產(chǎn)品治療設備、檢測設備，檢測POCT研發(fā)生產(chǎn)，并且在國內(nèi)及歐洲設立研發(fā)中心進行產(chǎn)品研發(fā)。公司的產(chǎn)品有： 1.最新技術第四代IPL干眼治療設備——E-eye光脈沖干眼治療儀； 2.自動遮蔽式兒童弱視眼鏡（獨家）； 3.正在開發(fā)弱視治療輔助訓練系統(tǒng)（Vr）；目前公司正積極參與新技術的研發(fā)以及新技術引進，在激光設備，眼科設備以及腫瘤設備等領域進行合作，在國內(nèi)及歐洲設立研發(fā)中心進行產(chǎn)品研發(fā)。美迪信，心系大眾健康，用最好的技術，服務于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。加入我們吧，一同創(chuàng)造夢想，你也許就是我們尋找的合伙人！
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