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崗位職責(zé)： 1、主導(dǎo)/參與制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）全生命周期管理，包括需求分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證方案/報(bào)告編寫 2、基于GAMP5框架完成SAP（MM/PP/QM模塊）、WMS、MES等關(guān)鍵系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，確保驗(yàn)證活動(dòng)符合FDA 21 CFR Part11、EU GMP Annex11等法規(guī)要求 3、協(xié)助客戶應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審計(jì) 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)/藥學(xué)/自動(dòng)化相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上制藥行業(yè)CSV經(jīng)驗(yàn)，完整參與過至少2個(gè)GMP系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目 3、精通CSV文檔體系（URS/RA/VP/TR等）編寫規(guī)范 優(yōu)先條件： 1、具有SAP ERP或倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）驗(yàn)證實(shí)施經(jīng)驗(yàn) 2、熟悉V模型驗(yàn)證方法論和GxP系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性要求 3、持有PMP、ISTQB或CSV專業(yè)認(rèn)證者優(yōu)先 崗位福利： 1雙休+五險(xiǎn)一金+獎(jiǎng)金+節(jié)假日福利 工作地點(diǎn)： 長(zhǎng)治和太原均可