職位描述
生物藥大分子重組蛋白高效液相色譜儀質(zhì)譜儀
【崗位職責】
1. 負責生物大分子藥物IND申報階段質(zhì)量研究和支持BLA申報階段的研究，包括方法學開發(fā)、方法學驗證和IND申報材料相關模塊撰寫；
2. 負責生物大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺的日常管理，運營及優(yōu)化，負責團隊人員培訓，團隊建設及管理；
3. 負責生物大分子藥物早研/開發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、Bioassay、藥學、QC、一致性研究等，保證部門的正常工作開展以及運營；
4. 負責建立和完善藥品的質(zhì)量標準，主導在研產(chǎn)品CQA評估和制定，全面負責臨床申報的藥學和質(zhì)量研究相關資料的準備，落實，撰寫和審核。
5. 組織進行質(zhì)量審核和風險評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。
6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護：負責起草研發(fā)階段質(zhì)量標準文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
1. 負責生物大分子藥物IND申報階段質(zhì)量研究和支持BLA申報階段的研究，包括方法學開發(fā)、方法學驗證和IND申報材料相關模塊撰寫；
2. 負責生物大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺的日常管理，運營及優(yōu)化，負責團隊人員培訓，團隊建設及管理；
3. 負責生物大分子藥物早研/開發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、Bioassay、藥學、QC、一致性研究等，保證部門的正常工作開展以及運營；
4. 負責建立和完善藥品的質(zhì)量標準，主導在研產(chǎn)品CQA評估和制定，全面負責臨床申報的藥學和質(zhì)量研究相關資料的準備，落實，撰寫和審核。
5. 組織進行質(zhì)量審核和風險評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。
6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護：負責起草研發(fā)階段質(zhì)量標準文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
【任職要求】
1. 藥學、生物學、分析化學或相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先，10年知名生物藥企生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗；具有10人以上團隊管理經(jīng)驗；
2. 熟悉各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術問題；
3. 精通高效液相色譜、質(zhì)譜等生物大分子表征、雜質(zhì)分析及結構鑒定；
4. 熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術指導原則等相關法規(guī)文件，有豐富IND申報資料撰寫經(jīng)驗及成功申報經(jīng)驗。有BLA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 具有出色的項目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。
6. 目標導向，具有高度的責任心和團隊合作意識，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理和領導能力。
1. 藥學、生物學、分析化學或相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先，10年知名生物藥企生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗；具有10人以上團隊管理經(jīng)驗；
2. 熟悉各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術問題；
3. 精通高效液相色譜、質(zhì)譜等生物大分子表征、雜質(zhì)分析及結構鑒定；
4. 熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術指導原則等相關法規(guī)文件，有豐富IND申報資料撰寫經(jīng)驗及成功申報經(jīng)驗。有BLA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 具有出色的項目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。
6. 目標導向，具有高度的責任心和團隊合作意識，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理和領導能力。
工作地點
鄭州管城回族區(qū)路暢科技產(chǎn)業(yè)園
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