職位描述:
1. 編制客戶委托的醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510(k)注冊(cè)所需要的注冊(cè)文件;
2. 幫助或指導(dǎo)客戶完成FDA注冊(cè)、列名等工作;
3. 指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改;
4. 解答客戶有關(guān)FDA 510(k)等方面的疑問(wèn),提供相應(yīng)的咨詢服務(wù);
5. 為客戶提供FDA注冊(cè)相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù)。
崗位要求:
1. 本科及以上,理科或工科專業(yè),例如:生物工程、醫(yī)學(xué)、材料等;
2. 一年及以上的醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)或國(guó)外注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn),或醫(yī)療器械法規(guī)咨詢經(jīng)驗(yàn);
技能要求:
1. 溝通表達(dá)能力較好;
2. 有FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 英文讀寫熟練,英語(yǔ)口語(yǔ)流暢者優(yōu)先。
職位福利:交通補(bǔ)助、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金