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1.負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工藝執(zhí)行情況及對(duì)GMP 實(shí)施情況的監(jiān)督，確保操作一致性、合規(guī)性;
2.負(fù)責(zé)車間環(huán)境、清潔衛(wèi)生、清場(chǎng)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)、物料發(fā)放/使用/儲(chǔ)存/管理、操作情況、工藝參數(shù)控制、記錄填寫等的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性及法規(guī)符合性;
3.負(fù)責(zé)車間偏差、變更的處理及CAPA處理措施的實(shí)施情況跟進(jìn)，確保其真實(shí)性、及時(shí)性;
4.負(fù)責(zé) 制劑車間灌裝崗位動(dòng)態(tài)監(jiān)控工作;
5.負(fù)責(zé)車間待驗(yàn)品取樣，包裝留樣;
6.負(fù)責(zé)車間不合格品的銷毀監(jiān)督;
7.負(fù)責(zé)車間相關(guān)設(shè)備的校驗(yàn)信息審核及校驗(yàn)相關(guān)工作;
8.負(fù)責(zé)車間相關(guān)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、驗(yàn)證方案等文件的審核工作;
9.負(fù)責(zé)車間的電子數(shù)據(jù)、紙版記錄審核審計(jì);10.負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼的錄入提取監(jiān)管;
11.參與各類審計(jì)、自查與改進(jìn)活動(dòng)，跟進(jìn)整改措施的實(shí)施情況;
12.參與投訴調(diào)查、退貨處理相關(guān)工作;
13.參與車間生產(chǎn)操作人員上崗資質(zhì)培訓(xùn)考核工作;14.對(duì)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的工作任務(wù)按時(shí)保質(zhì)保量地完
成，并確保時(shí)效性;與團(tuán)隊(duì)成員積極配合協(xié)作，確保質(zhì)量保證工作有效實(shí)施。