職位描述
有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產器械注冊骨科器械
崗位職責
一、注冊申報管理：
負責醫(yī)療器械產品的注冊申報工作，包括資料準備、提交、跟進審批進度。
編寫和整理注冊申報資料，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關法規(guī)要求。
二、法規(guī)與標準研究：
跟蹤國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準及政策動態(tài)，確保公司產品符合最新法規(guī)要求。
解讀法規(guī)政策，為公司提供合規(guī)建議。
三、與監(jiān)管部門溝通：
負責與藥監(jiān)局、檢測機構等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調，解決注冊過程中的問題。
參與注冊現(xiàn)場核查、技術審評等工作。
四、跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、質量、生產等部門協(xié)作，確保注冊資料的真實性、完整性和合規(guī)性。
協(xié)助研發(fā)部門進行產品技術要求的設計和優(yōu)化。
五、協(xié)助注冊策略制定：
根據產品特點和市場規(guī)劃，制定合理的注冊策略和時間計劃。
參與產品注冊路徑的規(guī)劃，包括國內注冊、國際注冊（如FDA、CE認證等）。
六、文件管理：
負責注冊相關文件的歸檔和管理，確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護注冊相關的工作流程和標準操作程序（SOP）。
七、問題處理與改進：
針對注冊過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)調相關部門進行分析和整改。
參與注冊相關風險評估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)優(yōu)先。
2.3-5年醫(yī)療器械注冊經驗，熟悉NMPA注冊流程。
3.熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、NMPA注冊流程等）。
4.具備較強的文檔編寫能力，能夠獨立完成注冊資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫(yī)療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）者，有三類醫(yī)療器械注冊經驗者優(yōu)先。
6.具備較強的溝通協(xié)調能力，能夠與監(jiān)管部門、內部團隊有效溝通。
一、注冊申報管理：
負責醫(yī)療器械產品的注冊申報工作，包括資料準備、提交、跟進審批進度。
編寫和整理注冊申報資料，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關法規(guī)要求。
二、法規(guī)與標準研究：
跟蹤國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準及政策動態(tài)，確保公司產品符合最新法規(guī)要求。
解讀法規(guī)政策，為公司提供合規(guī)建議。
三、與監(jiān)管部門溝通：
負責與藥監(jiān)局、檢測機構等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調，解決注冊過程中的問題。
參與注冊現(xiàn)場核查、技術審評等工作。
四、跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、質量、生產等部門協(xié)作，確保注冊資料的真實性、完整性和合規(guī)性。
協(xié)助研發(fā)部門進行產品技術要求的設計和優(yōu)化。
五、協(xié)助注冊策略制定：
根據產品特點和市場規(guī)劃，制定合理的注冊策略和時間計劃。
參與產品注冊路徑的規(guī)劃，包括國內注冊、國際注冊（如FDA、CE認證等）。
六、文件管理：
負責注冊相關文件的歸檔和管理，確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護注冊相關的工作流程和標準操作程序（SOP）。
七、問題處理與改進：
針對注冊過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)調相關部門進行分析和整改。
參與注冊相關風險評估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)優(yōu)先。
2.3-5年醫(yī)療器械注冊經驗，熟悉NMPA注冊流程。
3.熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、NMPA注冊流程等）。
4.具備較強的文檔編寫能力，能夠獨立完成注冊資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫(yī)療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）者，有三類醫(yī)療器械注冊經驗者優(yōu)先。
6.具備較強的溝通協(xié)調能力，能夠與監(jiān)管部門、內部團隊有效溝通。
工作地點
煙臺市萊山區(qū)煙臺高新區(qū)科技大道39號山東國際生物科技園10號樓
相似職位
- 醫(yī)療器械法規(guī)事務（RA）5000-8000元·14薪
煙臺 - 福山
煙臺富士康 - 醫(yī)療器械注冊專員（經理）5000-9000元
煙臺 - 萊山
煙臺鼎昊生物科技有限公司 - 醫(yī)療器械注冊工程師7000-10000元
煙臺 - 萊山
瑞吉明(山東)生物科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
姜女士/HR
剛剛活躍立即溝通
煙臺鼎昊生物科技有限公司煙臺鼎昊生物科技有限公司創(chuàng)建于2020年3月，是一家專營生物技術與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產的高科技企業(yè)。本公司一經創(chuàng)立，主要致力于對創(chuàng)傷、疾病和退行性老化等原因造成的關節(jié)軟骨損傷提供植入物，并進行最佳修復治療，即通過導入本公司的新型移植物產品，原位再造高純度的透明質軟骨，從而實現(xiàn)關節(jié)軟骨的完美修復。作為原創(chuàng)技術的發(fā)明人兼公司創(chuàng)始人之一，王東安博士曾長期任教于新加坡南洋理工大學，現(xiàn)任香港城市大學教授。本公司通過引進王博士在新加坡的原創(chuàng)專利技術，落地于煙臺本地進行產品開發(fā)與生產，同時整合珠三角香港城大與長三角揚州大學的科研平臺，形成得天獨厚的產學研深度融合。據此，本公司致力于培育與打造全新機制的生物醫(yī)學產業(yè)與人才，從而推動相關領域的創(chuàng)新研發(fā)與產業(yè)升級。本公司立足于山東半島這片新興的沿海開放城市群，貫通環(huán)渤海-長三角-珠三角黃金海岸，于未來10年我國全社會步入老齡化之際未雨綢繆，通過創(chuàng)新產品與領先技術，致力于以生活質量為導向的新型健康工程，輻射全國，乃至國際。生物醫(yī)學產業(yè)作為21世紀新興交叉產業(yè)，在我國發(fā)展非常迅速，成為國家一帶一路發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。其相關產業(yè)的研發(fā)與轉化在沿海開放地區(qū)尤其具有得天獨厚的在地優(yōu)勢，具體包括眾多頂尖的生物醫(yī)學相關企業(yè)與醫(yī)院的臨床執(zhí)業(yè)資源，從而在保證產業(yè)鏈完備充實的基礎上，形成產學研深度融合的創(chuàng)新優(yōu)勢。據此，本公司在突出致力于培育與打造全新機制的生物醫(yī)學產業(yè)與市場的同時，通過與香港城市大學、揚州大學的深度合作，建立面向公司技術員工的專業(yè)碩士、博士聯(lián)合培養(yǎng)平臺，給予技術員工最大的深造、發(fā)展機會。
公司主頁