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更新于 5月7日

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it運營主管

2.5-4.5萬

上海浦東新區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

GMP醫(yī)藥制造

職責與責任

領(lǐng)導上海一項資本支出項目中信息技術(shù)和運營技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計、實施以及優(yōu)化工作。
從基礎(chǔ)設(shè)計階段到項目完成，甚至可能在項目完成之后，領(lǐng)導自動化和信息技術(shù)工作流程，提供最新的設(shè)計進度表和實施進度表，按系統(tǒng)提供設(shè)計和實施的相關(guān)信息技術(shù)資源規(guī)劃。
支持項目內(nèi)的所有驗證階段工作。
確保自動化解決方案符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、良好自動化生產(chǎn)實踐指南第 5 版（GAMP 5）、美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）以及國際標準化組織（ISO）標準，并熟悉中國當?shù)赜嘘P(guān)自動化、信息技術(shù)和運營技術(shù)系統(tǒng)及行業(yè)的標準和法規(guī)，同時熟悉醫(yī)藥公司的標準。
對制造工廠的信息技術(shù)系統(tǒng)有深入理解，深入了解支持生產(chǎn)、訪問、放行以及一般服務(wù)的工作流程和數(shù)據(jù)流程。了解信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施如何支持工廠內(nèi)的信息技術(shù)系統(tǒng)，并制定項目的信息技術(shù)物料清單（BOM）。
設(shè)計系統(tǒng)架構(gòu)并實施以下系統(tǒng)：項目中的數(shù)據(jù)歷史記錄器、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（EWMS）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、建筑管理系統(tǒng)（BMS）、能源管理系統(tǒng)（EMS）以及其他自動化系統(tǒng)，同時包括閉路電視（CCTV）、安防系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、序列化系統(tǒng)、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、中央標簽管理系統(tǒng)（CLM）、食堂服務(wù)系統(tǒng)、停車場系統(tǒng)等。
為新制藥工廠設(shè)計并實施辦公和生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)、網(wǎng)絡(luò)安全措施以及必要的自動化接口。
設(shè)計并實施服務(wù)器機房中的信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施，實現(xiàn)與羅氏公司網(wǎng)絡(luò)（RCN）的連接，以及工廠的無線網(wǎng)絡(luò)（WIFI）覆蓋。
負責實施所有與自動化 / 信息技術(shù) / 運營技術(shù)（Aut/IT/OT）相關(guān)的質(zhì)量控制實驗室系統(tǒng)，例如實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、實驗室執(zhí)行系統(tǒng)（LES）以及其他分析軟件。
與項目的其他專業(yè)領(lǐng)域、用戶團隊、外部承包商和供應(yīng)商進行協(xié)調(diào)。
領(lǐng)導制定工廠的網(wǎng)絡(luò)安全和安全概念，并負責項目內(nèi)的數(shù)據(jù)保護工作。
以英語提供所有必要的設(shè)計和實施文檔。
需要與自動化團隊緊密合作，以按時、高質(zhì)量地規(guī)劃、設(shè)計和交付系統(tǒng)

典型的最低要求
教育 / 經(jīng)驗：

具備信息技術(shù)企業(yè)架構(gòu)、質(zhì)量管理和供應(yīng)鏈管理方面的技術(shù)經(jīng)驗。
至少 5 年在受監(jiān)管行業(yè)（制藥、生命科學、制造業(yè)）的工業(yè)信息技術(shù)、自動化或網(wǎng)絡(luò)安全方面的工作經(jīng)驗。

知識 / 技能 / 能力：

在信息技術(shù) / 運營技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施管理的資本支出項目執(zhí)行方面有豐富經(jīng)驗。
在信息技術(shù)和自動化項目管理方面有豐富經(jīng)驗。
熟練掌握工業(yè)自動化系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、可編程邏輯控制器（PLCs）、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)解決方案（IIoT））和數(shù)據(jù)管理。
具備制造業(yè)信息技術(shù) / 運營技術(shù)集成以及質(zhì)量控制實驗室系統(tǒng)方面的經(jīng)驗。
扎實的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）知識和質(zhì)量意識。
較強的分析和項目管理技能。
出色的人際交往和溝通能力，能夠有效地傳達復雜的主題。
扎實的英語能力（口語和書面）。