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生產負責人：
1. 組織協(xié)調溝通委托生產企業(yè)生產計劃，建立物料采購計劃，監(jiān)督委托生產企業(yè)生產，審核受托生產產品相關文件（工藝規(guī)程、批記錄、工藝/清潔驗證方案報告等），所有審核均有相關記錄；
2. 根據(jù)MAH持有人的角色特性修訂/審核相關生產/質量文件，以適應監(jiān)管要求；
3. 主導建立各產品的項目計劃，熟悉項目全過程，根據(jù)計劃定期對項目進展進行跟進；
4. 負責物料供應商的管理，對物料供應商進行等級評定，參與物料供應商審計；
5. 接收研發(fā)企業(yè)及受托生產企業(yè)項目文件制定MAH公司工藝規(guī)程；對受托生產企業(yè)工藝進行審核；
6. 參與遴選受托生產企業(yè)，參與受托生產企業(yè)審計，對擬受托生產企業(yè)審計后起草委托生產前評估報告；確定受托企業(yè)后起草委托生產協(xié)議約定委托生產過程中各項工作；
7. 領導生產部門開展生產相關工作，優(yōu)化生產部門體系文件，落實生產管理內容；
8. 建立獲批后產品生產管理流程，確保生產各階段均有相應控制，保證生產開展。

質量負責人：
1. 負責公司質量體系的建立、負責公司GMP體系的推行，確保藥品的研發(fā)、生產、檢驗等藥品生命周期內所有活動符合國內外法規(guī)的要求；
2. 管理和指導QA、QC、驗證工作，確保公司的質量管理保證系統(tǒng)符合GMP法規(guī)要求；
3. 審查/批準標準操作規(guī)程、偏差報告、穩(wěn)定性研究方案/報告等質量相關文件；
4. 建立質量風險管理系統(tǒng)，糾正預防系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)等質量管理系統(tǒng)，并確保有效實施；
5. 指導驗證管理工作，審核批準驗證計劃及文件，跟蹤驗證項目的實施情況；
6. 負責對供應商物料、產品放行進行審計，確保放行程序的合規(guī)性；負責評估和批準物料供應商；
7. 組織編寫研究申報所需質量相關資料；對注冊相關文件進行法規(guī)符合性審核，確保藥品注冊相關文件符合法規(guī)要求。