工作內(nèi)容:
1.組織對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估,制定實施計劃并落實實施計劃。
2.對變更產(chǎn)生的糾正預(yù)防措施進行落實,當糾正預(yù)防措施完成后應(yīng)及時整理并歸檔。
3.對所有生產(chǎn)所用物料進行生產(chǎn)評估(評估應(yīng)考慮所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量風(fēng)險、物料用量、物料對藥品的質(zhì)量影響程度等因素),對物料進行風(fēng)險等級劃分;同時每年對供應(yīng)商進行年度分析。
4. 對供應(yīng)商人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?,F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告,并建立供應(yīng)商檔案。
5. 負責投訴和不良反應(yīng)報告相關(guān)工作。
6.其他臨時工作。
職位要求:工作積極主動,有上進心,抗壓能力強,認真踏實,注重團隊溝通協(xié)作