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更新于 3月18日

研發(fā)QA主管(J14768)

9000-14000元

職位描述

QA審核
崗位職責(zé):
(1)審計(jì)執(zhí)行:獨(dú)立執(zhí)行內(nèi)部審計(jì),包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室、臨床操作、研究文檔和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),參與對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審計(jì)和日常審計(jì);
(2)文件審查及培訓(xùn):審核關(guān)鍵研發(fā)文件,如試驗(yàn)方案、試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、方法驗(yàn)證文件等,確保其符合法規(guī)和公司SOP要求,并對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和SOP的培訓(xùn);
(3)控制管理:負(fù)責(zé)文件、記錄的生效及受控等管理;
(4)過(guò)程監(jiān)督與支持:跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,提供實(shí)時(shí)質(zhì)量咨詢(xún)和支持,協(xié)助研究人員解決日常遇到的質(zhì)量問(wèn)題,監(jiān)督關(guān)鍵研究過(guò)程的執(zhí)行,確保其符合既定方案和SOP;
(5)數(shù)據(jù)可靠性:協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的審計(jì)與培訓(xùn),確保電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可靠;
(6)報(bào)告與記錄:準(zhǔn)確、及時(shí)地完成報(bào)告、原始記錄、輔助記錄等審查與審核;
(7)問(wèn)題調(diào)查:參與對(duì)偏差、不合格品等質(zhì)量事件的調(diào)查,確保根本原因分析準(zhǔn)確,糾正措施有效;
(8)團(tuán)隊(duì)協(xié)作:支持本部門(mén)內(nèi)及外部門(mén)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
任職要求:
(1)碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
(2)3+年生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn),其中1+年研發(fā)QA主管經(jīng)驗(yàn),完整參與過(guò)1個(gè)以上IND至BLA階段項(xiàng)目并且有成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
(3)精通生物藥項(xiàng)目全流程,熟悉FDA/EMA/NMPA申報(bào)要求,掌握GMP/ICH Q系列指南關(guān)鍵條款;
(4)熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具;
(5)英語(yǔ)水平4級(jí)以上,書(shū)面英語(yǔ)流利(可撰寫(xiě)英文技術(shù)報(bào)告/審核CDMO英文文件)。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南章丘區(qū)科興制藥

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

楊文/人事經(jīng)理

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),專(zhuān)注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā),并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀??婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”,微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力,近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷(xiāo)渠道深耕,保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。科興制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀,已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系,覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力??婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”,2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”,2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái),科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命,聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略,并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn),保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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