職位描述
生物藥醫(yī)藥研發(fā)項目
崗位職責(zé):
（1）全生命周期項目管理：
主導(dǎo)生物藥從小試工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)前的全流程管理，制定科學(xué)化的項目計劃（甘特圖/關(guān)鍵路徑法），統(tǒng)籌預(yù)算控制、資源調(diào)配、里程碑達成，確保項目符合質(zhì)量(QbD)、時間、成本三維目標(biāo)；
建立跨部門協(xié)作機制（研發(fā)→生產(chǎn)→QA/QC→注冊），高效推進技術(shù)轉(zhuǎn)移（如工藝放大、分析方法轉(zhuǎn)移）、工藝驗證等關(guān)鍵節(jié)點，解決交叉職能沖突。
（2）風(fēng)險控制與問題解決：
系統(tǒng)識別項目風(fēng)險（技術(shù)/合規(guī)/供應(yīng)鏈），推動偏差調(diào)查和糾正預(yù)防措施（CAPA），推動技術(shù)團隊解決技術(shù)核心問題。
（3）資源優(yōu)化與決策支持：
協(xié)助項目負責(zé)人進行資源動態(tài)管理（人力/設(shè)備/外包預(yù)算），通過資源矩陣分析確保關(guān)鍵階段資源投入，優(yōu)化CDMO/CRO合作效率。
（4）高效會議與信息管理：
建立標(biāo)準(zhǔn)化會議體系，輸出可追溯的會議紀(jì)要并跟蹤行動項閉環(huán)，確保決策落地；
作為單一聯(lián)絡(luò)窗口（SPOC），定期向管理層呈現(xiàn)可視化項目報告（進度/風(fēng)險/資源消耗）。
任職要求:
（1）碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
（2）5+年生物藥行業(yè)經(jīng)驗，其中3+年項目管理經(jīng)驗，完整參與過1個以上IND至BLA階段項目者優(yōu)先；
（3）精通生物藥項目全流程，熟悉FDA/EMA/NMPA申報要求，掌握GMP/ICH Q系列指南關(guān)鍵條款；
（4）熟練運用項目管理工具，PMP/Prince2認證者優(yōu)先；
（5）具備預(yù)算管理經(jīng)驗、風(fēng)險量化評估能力（如FMEA）；
（6）中英文雙語流利（可撰寫英文技術(shù)報告/審核CDMO英文文件）。
工作地點
濟南章丘區(qū)科興制藥
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職位發(fā)布者
楊文/人事經(jīng)理
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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