職責(zé)與權(quán)限Responsibilities and jurisdiction：
1.
負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部各類管理文件的起草、修訂、審核工作，并做好文件的全生命周期管理。
2.
負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的起草、修訂與審核，保障生產(chǎn)工藝的規(guī)范性和有效性。
3.
負(fù)責(zé)審核 MCP、STP、SMP、SOP、REC 各類文件的一致性，確保文件體系邏輯統(tǒng)一、內(nèi)容匹配。
4.
負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移、可比性分析、差距分析的方案及報(bào)告審核，把控相關(guān)技術(shù)工作的科學(xué)性與合規(guī)性。
5.
負(fù)責(zé)監(jiān)督受托企業(yè)嚴(yán)格按照既定工藝參數(shù)（CPP）開展生產(chǎn)操作，保障受托生產(chǎn)過程的工藝合規(guī)性。
6.
負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令的審核工作，確保指令內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，符合生產(chǎn)及法規(guī)要求。
7.
負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批簽發(fā)摘要的編寫與審核，保證生產(chǎn)記錄的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。
8.
負(fù)責(zé)生產(chǎn)偏差的初步調(diào)查分析，開展受托方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并跟進(jìn)生產(chǎn)問題。
9.
協(xié)助公司完成 GMP 自檢工作，牽頭組織并負(fù)責(zé)本部門的 GMP 自檢全流程工作，落實(shí)自檢整改要求。
10.
統(tǒng)籌部門安全與 EHS 管理工作，嚴(yán)格落實(shí)生物安全、化學(xué)安全、操作安全、消防安全及職業(yè)健康相關(guān)管理要求。
11.
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他各項(xiàng)工作任務(wù)。
任職資格Working requirement：
1. 教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、微生物學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。本科及以上。
2. 資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)要求：
2.1熟悉 GMP 及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則，擁有 3 年及以上疫苗 / 生物制品 / IVD 生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.2.
精通生物制品全生產(chǎn)流程，熟知生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施的原理、操作及管理要求。
2.3.
具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)，能高效推進(jìn)跨部門、跨合作方的工作。
2.4.
具備生物制品 IND 及 BLA 申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立撰寫過 CTD 模塊二、三資料者優(yōu)先考慮。