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研發(fā)工程師：
工作職責(zé)：
1.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求分析、方案設(shè)計、技術(shù)可行性論證及實施開發(fā)。
2.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的編寫與整理，包括但不限于設(shè)計輸入、輸出、驗證、確認(rèn)、評審記錄等，形成完整的設(shè)計歷史文件（DHF）。
3.主導(dǎo)或深度參與產(chǎn)品注冊檢驗的送檢工作，包括準(zhǔn)備送檢資料、與檢測所溝通、解決檢驗過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
4.負(fù)責(zé)撰寫或組織撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料中的技術(shù)部分，如：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險分析報告等。
5.解決在產(chǎn)品研發(fā)、測試、注冊檢驗及體系考核過程中遇到的各類技術(shù)難題。
6.跟蹤并分析審評過程中提出的技術(shù)審評意見，并主導(dǎo)完成補充資料的撰寫與提交。
7.與質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)、臨床等團(tuán)隊緊密合作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移順利進(jìn)行。
8.支持質(zhì)量部門應(yīng)對體系考核，并對生產(chǎn)體系提供必要的技術(shù)指導(dǎo)。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、分子生物學(xué)、機械電子工程（偏醫(yī)療器械方向）等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，必須有全程參與并成功推動II類或III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的完整項目經(jīng)驗。
3.理解醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項到注冊拿證的全流程，熟悉設(shè)計控制。
4.熟悉中國NMPA關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要求。
5.熟悉并能夠熟練編寫醫(yī)療器械注冊申報所需的技術(shù)文件。
6.熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系、GMP要求，以及相關(guān)的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。
7.具備扎實的專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)，能獨立開展實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和問題排查。
8.具備良好的文獻(xiàn)檢索和解讀能力。