主要職責(zé):
1.參與儀器設(shè)備URS編制廠房、儀器設(shè)備驗證工作。
2.配液相關(guān)規(guī)程、操作SOP的起草。
3.生產(chǎn)車間配液設(shè)備清潔確認(rèn)、設(shè)備維護。
4.按照工藝配方要求稱量生產(chǎn)用物料并轉(zhuǎn)移至各生產(chǎn)車間,保證物料稱量準(zhǔn)確。
5.生產(chǎn)用培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)與純化車間緩沖液配制及相關(guān)物品準(zhǔn)備。
6.生產(chǎn)中按照崗位操作規(guī)程執(zhí)行各項生產(chǎn)操作,嚴(yán)格控制工藝關(guān)鍵點,如:配液投料數(shù)量及順序、關(guān)鍵工藝參數(shù)、濾芯完整性結(jié)果等。
7.及時、準(zhǔn)確報告生產(chǎn)異常狀況,按要求進行處理,確保異常情況及時解決,保證生產(chǎn)順利進行。
8.準(zhǔn)確、清晰并及時的填寫批生產(chǎn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄,嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作程序。
9.配液崗位的各類驗證工作,現(xiàn)場定置管理工作,成本控制工作等。
10.完成上級安排的其他工作。
任職要求
1.生物技術(shù)、藥學(xué)、化工類等相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。
2.具備生物制藥GMP車間相關(guān)工作經(jīng)驗。
3.工作積極主動,有較強的責(zé)任心,團隊合作意識和吃苦耐勞的精神。
4.生產(chǎn)操作、事件匯報和記錄填寫中誠實,行為透明。
5.良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。