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崗位職責(zé):
1、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，分析對(duì)公司各類產(chǎn)品的影響，提交分析報(bào)告，并對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn);
2、參與二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)全過(guò)程，負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)有產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性:延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更等;
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上市的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目推動(dòng)工作，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)提出合規(guī)性需求并參與驗(yàn)收/確認(rèn)評(píng)審，確保研發(fā)滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、有效地和檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)以及咨詢機(jī)構(gòu)的溝通以及推動(dòng)過(guò)程中問(wèn)題的解決；
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、5年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作的完整經(jīng)歷；
3、熟悉國(guó)家法律法規(guī)、通用標(biāo)準(zhǔn)，熟悉各產(chǎn)品注冊(cè)流程，能夠獨(dú)立編寫復(fù)雜的注冊(cè)申報(bào)材料；
4、溝通能力好，抗壓能力強(qiáng)，有良好的溝通能力和協(xié)作精神；