崗位職責(zé)
1、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計導(dǎo)入及全流程工藝確認，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《ISO 13485》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，完成生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證、過程能力分析及工藝文件編制。
2、參加研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的技術(shù)問題解決，通過實驗驗證、數(shù)據(jù)復(fù)盤制定調(diào)整方案；建立生產(chǎn)過程信息收集機制，匯總關(guān)鍵工藝參數(shù)、不良品數(shù)據(jù)并進行趨勢分析，輸出改進報告。
3、深度參與新產(chǎn)品開發(fā)全流程，從工藝可行性角度提出設(shè)計輸入建議；基于生產(chǎn)效率提升、成本優(yōu)化目標(biāo)，推動現(xiàn)有生產(chǎn)工藝持續(xù)改進，制定工藝優(yōu)化方案并驗證落地。
4、開展新材料、新工藝的適用性研究，制定驗證方案（含性能、生物相容性、穩(wěn)定性等指標(biāo)），整理測試數(shù)據(jù)并輸出評估報告；結(jié)合臨床需求及法規(guī)要求，提出產(chǎn)品迭代改進建議。
5、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各階段的技術(shù)評審，協(xié)同解決試產(chǎn)、驗證過程中的結(jié)構(gòu)、性能、合規(guī)性等技術(shù)問題。
5、與注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)團隊建立協(xié)同機制，同步研發(fā)進度及技術(shù)參數(shù)，協(xié)助完成注冊檢驗、體系核查相關(guān)的工藝資料準(zhǔn)備；配合項目節(jié)點推進，確保研發(fā)任務(wù)按期交付。
6、參與產(chǎn)品型式檢驗的內(nèi)部預(yù)測試及可靠性驗證，制定驗證方案（如加速老化、模擬使用環(huán)境測試等），分析驗證數(shù)據(jù)并輸出報告，為產(chǎn)品注冊及量產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，機械設(shè)計、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)，持有醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)資格證書者優(yōu)先。
2、熟練使用 CAD、SolidWorks 等繪圖軟件完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計；掌握 Minitab、Origin 等數(shù)據(jù)分析工具，具備實驗設(shè)計（DOE）基礎(chǔ)；能獨立編制工藝文件、測試報告等技術(shù)文檔。
3、具備2- 3 年以上第三類無源醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，至少參與過 1 款三類無源產(chǎn)品從研發(fā)到注冊的完整流程；熟悉無源醫(yī)療器械（如植入類、體外診斷相關(guān)組件等）的材料特性、工藝原理及法規(guī)要求。
4、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《ISO 13485》《GB 9706》系列標(biāo)準(zhǔn)，了解 NMPA 注冊檢驗流程及技術(shù)要求。
65、具備較強的問題解決能力，工作嚴(yán)謹細致，有良好的邏輯思維及數(shù)據(jù)敏感性；具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力及團隊協(xié)作精神，能適應(yīng)多項目并行的工作節(jié)奏。