1. 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的整體計(jì)劃和階段性目標(biāo)，確保項(xiàng)目按照預(yù)定的時(shí)間、質(zhì)量和成本要求推進(jìn)。
2、負(fù)責(zé)III類醫(yī)療器械的全生命周期項(xiàng)目管理，涵蓋研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及上市后產(chǎn)品問(wèn)題解決及優(yōu)化等。
3、根據(jù)公司規(guī)劃，調(diào)研新產(chǎn)品立項(xiàng)需求并進(jìn)行可行性分析；
4、制定項(xiàng)目計(jì)劃，監(jiān)控進(jìn)度、預(yù)算及風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目按時(shí)交付并符合法規(guī)要求。
5、協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)、臨床、生產(chǎn)等），推動(dòng)設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證活動(dòng)及注冊(cè)等。
6. 組織相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)成員了解并遵守相關(guān)要求，負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解法規(guī)政策的變化并調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃。
7. 針對(duì)第三類高風(fēng)險(xiǎn)介入類產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，識(shí)別、評(píng)估和控制項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、臨床風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等。
8. 制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)事件，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行，降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的影響。
9. 合理配置研發(fā)項(xiàng)目所需的人力、物力和財(cái)力資源，確保資源的有效利用。 負(fù)責(zé)與其他部門協(xié)調(diào)資源分配，爭(zhēng)取外部資源支持，保障項(xiàng)目的順利開(kāi)展。
10. 建立項(xiàng)目監(jiān)控機(jī)制，定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施。并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，根據(jù)需要調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃和資源分配。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、材料科學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有神經(jīng)通路產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，需要完整做過(guò)項(xiàng)目或者研發(fā)負(fù)責(zé)人優(yōu)先。
2、3-5年及以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，有三類器械完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，完整主導(dǎo)過(guò)1個(gè)以上III類器械從研發(fā)到注冊(cè)、轉(zhuǎn)產(chǎn)等的全流程項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉研發(fā)流程及對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求；
4、具備較優(yōu)異的學(xué)習(xí)能力、文獻(xiàn)及專利調(diào)研能力、解決問(wèn)題的能力；
5、熟悉醫(yī)療器械通用和部分產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，并有自己的見(jiàn)解并合理的運(yùn)用；
6、具有良好的的溝通能力；
7、具有較好的文字功底和優(yōu)異的邏輯性；
8、身體健康，心理素質(zhì)好，能承受較大的工作壓力，具備獨(dú)立完成完整項(xiàng)目的能力。