職位描述
計量校準計量檢測計量理化
崗位職責:
1、計量體系維護：依據FDA QSR 820、EU GMP Annex 11等法規(guī)，建立符合要求的計量管理體系（如ISO 10012），覆蓋設備校準、記錄管理、偏差處理全流程。
2、儀器校準管控：識別影響產品質量/數據的“關鍵計量設備”（如實驗室分析儀器、生產過程傳感器、無菌檢測設備），制定校準計劃（周期、方法需符合法規(guī)/藥典要求），確保設備量值溯源至國家/國際標準。
3、審計支持與合規(guī)證明：配合FDA/EU等官方及客戶審計，提供計量記錄（校準證書、偏差報告、變更記錄等），證明計量活動可追溯、數據真實可靠；針對審計發(fā)現(xiàn)的計量問題，制定并跟蹤糾正預防措施（CAPA）。
4、偏差與變更管理：當計量設備出現(xiàn)校準超差、故障時，牽頭評估對過往產品質量/數據的影響，按法規(guī)要求記錄偏差并啟動糾正措施；涉及計量體系變更（如校準方法更新），需通過風險評估并留存驗證記錄。
5、負責編制年度/月度儀器儀表的校準、檢定計劃，按照計劃完成廠區(qū)儀器儀表的校
準、檢定，及時修訂臺賬，確保證、賬、物、卡一致。
6、負責指導使用部門的計量標識管理，定期巡檢，維護和人員培訓。
任職要求:
1、測控技術與儀器、計量測試技術與儀器、電氣自動化、機械工程、電子信息工程等相關工科專業(yè)，統(tǒng)招大?；蛞陨蠈W歷。
2、3年以上制藥企業(yè)相關工作經歷，有FDA、EU官方迎審經驗，英語熟練。
3、精通生物醫(yī)藥領域計量相關法規(guī):FDA、EU GMP(尤其是數據完整性要求)、ICH Q9(風險管理)、USP/EP/BP藥典中對儀器校準的規(guī)定熟悉國際計量標準:ISO 10012、ISO/IEC 17025，理解“量值溯源”“測量不確定度”等核心概念在審計中的應用。
4、擁有計量檢定員或計量管理員等相關專業(yè)資質證書。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號
認證資質
營業(yè)執(zhí)照信息
相似職位
- 醫(yī)學設備計量工程師6000-10000元
上海 - 松江
上海釋格檢測技術有限公司 - 產品測量技術工程師1.8-2.1萬
上海 - 奉賢
人本集團上海軸承有限公司 - 一級計量工程師1.2-1.8萬
上海 - 嘉定
澤恒計量檢測(上海)有限公司 - 計量工程師6000-12000元
上海 - 嘉定
澤恒計量檢測(上海)有限公司 - 稱量工程師（生物藥-GMP倉管）7000-12000元
上海 - 金山
凱萊英醫(yī)藥集團(天津)股份有限公司 - 流量校準實驗室內檢工程師7000-10000元
上海 - 浦東
SGS
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
李女士/HRBP
今日活躍立即溝通
上海寶濟藥業(yè)股份有限公司上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術平臺攻關，開發(fā)有高技術門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產線。預計項目一期工程于2022年投產?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產業(yè)化基地的從0到1。
公司主頁