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更新于 4月22日

cra臨床監(jiān)查員

1.2-2萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查GCP證書
1、嚴格按照GCP等相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案、相關(guān)SOP開展臨床研究工作; 2、建立和維護與各研究中心(包括研究者、倫理和機構(gòu))的良好合作關(guān)系,特別是本項目的PI及研究者; 3、負責(zé)臨床研究項目在各臨床試驗基地的有效推進,跟進臨床研究患者入組進度,嚴格控制項目在相關(guān)中心的進度和時間表,確保試驗保質(zhì)保量完成; 4、協(xié)助PM完成各中心監(jiān)查工作; 5、協(xié)助管理CTA,及對試驗藥品、物品、生物樣本、設(shè)備、文件資料等的準備、發(fā)放和管理; 6、匯總臨床試驗發(fā)現(xiàn)問題,真實、完整、準確地反饋臨床試驗中現(xiàn)存問題,并積極解決; 7、完成PM交代的其他相關(guān)工作事務(wù) 任職資格: 1、本科以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生及其他醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè); 2、2年以上臨床研究經(jīng)驗,1年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗; 3、熟悉GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī); 4、熟悉臨床監(jiān)查流程,能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關(guān)工作; 5、良好的寫作能力及組織能力,熟練的文獻檢索能力,能夠根據(jù)工作要求合理配置資源,有較強協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力; 6、具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)和解決問題的能力; 7、積極主動的工作態(tài)度,能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境,能適應(yīng)出差。

工作地點

虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園C區(qū)13棟

職位發(fā)布者

孫女士/hr

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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司(以下簡稱“寶濟藥業(yè)”)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè),成立于2019年12月,注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān),開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè),擬建設(shè)成符合GMP要求,適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣,總建筑面積約7.5萬m2,建設(shè)16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間,18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間,2300m2的制劑車間,3200m2的質(zhì)檢中心,6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施,涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線,水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計項目一期工程于2022年投產(chǎn)。現(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊,共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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