職位描述
分子診斷試劑
· 負責病原微生物及細胞類體外診斷試劑質(zhì)控品、核酸檢測試劑盒的研發(fā)工作，設(shè)計、優(yōu)化及驗證相關(guān)工藝；
· 制定并實施各項實驗方案，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量標準；
· 根據(jù)客戶需求提供定制化開發(fā)方案和技術(shù)支持，參與產(chǎn)品注冊流程中的技術(shù)文檔整理與數(shù)據(jù)支持；
· 跟蹤并研究國內(nèi)外質(zhì)控品及體外診斷領(lǐng)域的最新技術(shù)動態(tài)，提出創(chuàng)新性的改進方案；
· 編寫并維護項目技術(shù)文檔、實驗報告以及研發(fā)數(shù)據(jù)記錄，確保數(shù)據(jù)的準確性與可追溯性。
· 碩士研究生及以上學歷，5年及以上工作經(jīng)驗，醫(yī)學檢驗、生物學、微生物學、分子生物學、細胞生物學等相關(guān)專業(yè)；
· 具有系統(tǒng)的科研訓練背景，扎實的實驗室操作經(jīng)驗及數(shù)據(jù)分析能力；
· 熟練掌握常用的分子生物學及細胞生物學技術(shù)，如qPCR、高通量測序、基因克隆、蛋白表達與純化、細胞培養(yǎng)等；
· 擁有PCR試劑研發(fā)和注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，對相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標準有深入理解；
· 有質(zhì)控品開發(fā)經(jīng)驗，特別是細胞類或病原微生物類質(zhì)控品開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
· 具備良好的團隊合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力以及抗壓能力；
· 能閱讀英文文獻，及時了解國際前沿技術(shù)動態(tài)。
工作地點
北京大興區(qū)柏瑞安辦公樓4層
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李原華/人事經(jīng)理
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北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實驗室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗和非功能性研究，針對功能設(shè)計的精細提升、合規(guī)性的精準預(yù)備、可靠性的精準實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計、檢測、認證、臨床試驗、注冊服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書（CMA），認定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個標準；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個標準；可靠性領(lǐng)域67個標準；軟件領(lǐng)域1個標準；IVD試劑領(lǐng)域99個標準和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個標準，共計360個標準。2021年3月5日取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS）,該證書的取得標志著國家行政主管部門對公司建設(shè)和管理水平的認可，目前公司可出具認證范圍內(nèi)的檢驗報告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺。無論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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