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崗位職責：
1. 負責樣品樣機的設(shè)計開發(fā)：全面負責醫(yī)療器械樣品樣機的設(shè)計與開發(fā)全流程，從方案設(shè)計階段的可行性分析、技術(shù)路線規(guī)劃，到詳細設(shè)計階段的結(jié)構(gòu)優(yōu)化、性能參數(shù)確定；精準完成二維工程圖紙繪制、原材料篩選（綜合考量性能、成本及供應(yīng)鏈），以及BOM 清單編制，保障樣品樣機滿足設(shè)計要求與后續(xù)量產(chǎn)可行性。
2. 項目計劃與管理：深度參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃的制定，結(jié)合項目目標拆解關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點與時間節(jié)點；主導(dǎo)項目周期內(nèi)的技術(shù)管理工作，實時跟蹤項目進度，識別技術(shù)風(fēng)險與進度偏差，及時協(xié)調(diào)解決問題，確保項目按計劃推進。
3. 技術(shù)方案與資源協(xié)調(diào)：依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計劃，牽頭制定科學(xué)合理的技術(shù)方案，組織內(nèi)部技術(shù)評審（聯(lián)合設(shè)計、測試、生產(chǎn)等部門）；積極協(xié)調(diào)公司內(nèi)外部資源（如外部科研機構(gòu)、供應(yīng)商、檢測機構(gòu)），推動技術(shù)方案落地，保障項目各環(huán)節(jié)高效銜接，確保項目目標按時達成。
4. 工藝驗證與風(fēng)險分析：在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中，組織開展工藝驗證與確認工作（包括工藝參數(shù)驗證、生產(chǎn)流程驗證、產(chǎn)品性能驗證等），編制驗證方案與報告，確保工藝穩(wěn)定性與可靠性；同步開展相關(guān)風(fēng)險分析，識別設(shè)計、工藝、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險，制定風(fēng)險控制措施，降低產(chǎn)品風(fēng)險。
5. 技術(shù)文檔編制：負責產(chǎn)品全生命周期技術(shù)文檔的編制與管理，精準完成產(chǎn)品開發(fā)過程中的 DMR（設(shè)計主記錄）、DHF（設(shè)計歷史文件）等核心研發(fā)文件編寫，確保文檔內(nèi)容完整、準確、規(guī)范，符合醫(yī)療器械法規(guī)要求（如 NMPA、FDA、CE 相關(guān)規(guī)定），同時做好文檔版本控制與歸檔工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，機械設(shè)計制造及其自動化、機械工程等相關(guān)專業(yè)，專業(yè)知識扎實深厚。具備扎實深厚的專業(yè)知識，熟悉機械設(shè)計、材料力學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域基礎(chǔ)理論。
2. 熟練掌握機械設(shè)計原理與方法，精通至少一種主流機械設(shè)計軟件（如 SolidWorks、ProE/Creo、UG/NX 等），能獨立完成復(fù)雜產(chǎn)品的三維建模、裝配設(shè)計及工程圖繪制；了解 CAD/CAE/CAM 一體化流程，具備使用仿真軟件進行結(jié)構(gòu)強度、疲勞等分析能力者優(yōu)先。
3. 熟悉醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)流程，具有脊柱、膝關(guān)節(jié)等植入物（如醫(yī)用鈦合金、硅橡膠制品等），診斷耗材（如超聲、電生理導(dǎo)管等）醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報（如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、注冊檢測協(xié)調(diào)）相關(guān)經(jīng)驗者更佳。
4. 具有較好的語言文字功底，文件編輯能力強，能獨立編寫工藝文件、驗證方案與報告、技術(shù)說明書等各類專業(yè)文檔；具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊協(xié)作精神，能有效對接內(nèi)外部團隊，清晰表達技術(shù)觀點，推動問題解決。
5. 3-5 年醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗。
具有較強的責任心、創(chuàng)新意識與抗壓能力，能適應(yīng)項目制工作節(jié)奏，主動應(yīng)對研發(fā)過程中的技術(shù)難題。